Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston vaikutus munasarjojen toimintaan: Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu, tutkiva kliininen tutkimus

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Songling Zhang

Suoliston probioottinen ravintolisä

Tutkiakseen suoliston mikrobiston yhteisöprofiilia naisilla, joilla on munasarjojen toimintahäiriöitä, sekä suoliston mikrobiston muutosten ja sukupuolihormonien välistä suhdetta, tämä tutkimus rekrytoi 30 naista, joilla oli munasarjojen toimintahäiriöitä, ja 30 terveellistä naista. Ulostenäytteistä sekvensoitiin 16S rDNA -geenin V3-V4 -alue, ja potilaiden veriseerumia kerättiin systemaattisen metabolomin muutosten tutkimiseksi paljastaakseen merkitsevät erot suoliston mikrobistossa munasarjojen toimintahäiriöitä sairastavien ja vertailuryhmän välillä sekä niihin liittyvät metaboliset reitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikaisesti, arvioidakseen Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä sekä tutkiakseen Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen vaikutusta ihmisen munasarjojen toimintaan, tämän tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäinen kliininen tutkimus, joka tutkii Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen vaikutusta ihmisen munasarjojen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Munasarjan toimintahäiriö

    • Ikä < 40 vuotta; ② Epäsäännöllinen kuukautiskierto tai amenorrea ≥ 4 kuukautta; ③ Kaksi poikkeavaa FSH-tasoa (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy tarjoamaan vaaditut biologiset näytteet; 3. Painoindeksi normaalialueella (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Tiukka ehkäisy hoitojakson aikana;

Vertailuryhmä:

  1. Naisilla on normaali munasarjan toiminta;
  2. Ei historiaa kuukautiskiertojen epäsäännöllisyydestä tai hedelmättömyydestä;
  3. Säännöllinen kuukautiskierto;
  4. Normaalit FSH-tasot (< 10 IU/L);
  5. Ikä (< 40 vuotta) ja painoindeksi (normaalialueella 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) vastaavat tapausryhmän arvoja; (Tapausryhmän ja vertailuryhmän yhteensovittaminen on suoritettu);

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vaikea yhteistyö tutkijoiden kanssa; 2. Synnynnäisiä lisääntymiselimistön häiriöitä sairastavat; 3. Kromosomihäiriöitä sairastavat; 4. Muita systeemisiä sairauksia sairastavat; 5. Aiempaa munasarjan leikkauspoistoa; 6. Kemoterapia/sädehoito; 7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, sienilääkkeitä, virustuslääkkeitä, protonipumppasalpaajia, kortikosteroideja tai ehkäisypillereitä 3 kuukauden sisällä; 8. Potilaat, jotka ovat pitkään nauttineet suuria annoksia probioottivalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
terveysvertailu
Kokeellinen: POI/POF-ryhmä
Ryhmä A: Sille annettiin Akk. muciniphila -bakteeria, Ryhmä B: Sille ei annettu Akk. muciniphila -bakteeria. Kolmen kuukauden kliininen tutkimus suoritettiin.
Aakk-suolistobakteerilisän ottaminen kolmen kuukauden ajan
Placebon ulkonäkö ja haju ovat samat kuin aktiivisen bakteeriaineen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
gonadihormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
Munasarjojen antraalifollikkulien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa