- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308327
Suoliston mikrobiston vaikutus munasarjojen toimintaan: Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu, tutkiva kliininen tutkimus
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Songling Zhang
Suoliston probioottinen ravintolisä
Tutkiakseen suoliston mikrobiston yhteisöprofiilia naisilla, joilla on munasarjojen toimintahäiriöitä, sekä suoliston mikrobiston muutosten ja sukupuolihormonien välistä suhdetta, tämä tutkimus rekrytoi 30 naista, joilla oli munasarjojen toimintahäiriöitä, ja 30 terveellistä naista. Ulostenäytteistä sekvensoitiin 16S rDNA -geenin V3-V4 -alue, ja potilaiden veriseerumia kerättiin systemaattisen metabolomin muutosten tutkimiseksi paljastaakseen merkitsevät erot suoliston mikrobistossa munasarjojen toimintahäiriöitä sairastavien ja vertailuryhmän välillä sekä niihin liittyvät metaboliset reitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikaisesti, arvioidakseen Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä sekä tutkiakseen Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen vaikutusta ihmisen munasarjojen toimintaan, tämän tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäinen kliininen tutkimus, joka tutkii Akk. muciniphila -bakteerin lisäämisen vaikutusta ihmisen munasarjojen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Munasarjan toimintahäiriö
- Ikä < 40 vuotta; ② Epäsäännöllinen kuukautiskierto tai amenorrea ≥ 4 kuukautta; ③ Kaksi poikkeavaa FSH-tasoa (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy tarjoamaan vaaditut biologiset näytteet; 3. Painoindeksi normaalialueella (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Tiukka ehkäisy hoitojakson aikana;
Vertailuryhmä:
- Naisilla on normaali munasarjan toiminta;
- Ei historiaa kuukautiskiertojen epäsäännöllisyydestä tai hedelmättömyydestä;
- Säännöllinen kuukautiskierto;
- Normaalit FSH-tasot (< 10 IU/L);
- Ikä (< 40 vuotta) ja painoindeksi (normaalialueella 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) vastaavat tapausryhmän arvoja; (Tapausryhmän ja vertailuryhmän yhteensovittaminen on suoritettu);
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vaikea yhteistyö tutkijoiden kanssa; 2. Synnynnäisiä lisääntymiselimistön häiriöitä sairastavat; 3. Kromosomihäiriöitä sairastavat; 4. Muita systeemisiä sairauksia sairastavat; 5. Aiempaa munasarjan leikkauspoistoa; 6. Kemoterapia/sädehoito; 7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, sienilääkkeitä, virustuslääkkeitä, protonipumppasalpaajia, kortikosteroideja tai ehkäisypillereitä 3 kuukauden sisällä; 8. Potilaat, jotka ovat pitkään nauttineet suuria annoksia probioottivalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
terveysvertailu
|
|
|
Kokeellinen: POI/POF-ryhmä
Ryhmä A: Sille annettiin Akk.
muciniphila -bakteeria, Ryhmä B: Sille ei annettu Akk.
muciniphila -bakteeria.
Kolmen kuukauden kliininen tutkimus suoritettiin.
|
Aakk-suolistobakteerilisän ottaminen kolmen kuukauden ajan
Placebon ulkonäkö ja haju ovat samat kuin aktiivisen bakteeriaineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
gonadihormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
|
|
Munasarjojen antraalifollikkulien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-HS-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .