Indflydelsen af tarmmikrobiota på æggestoksfunktionen: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg
15. december 2025 opdateret af: Songling Zhang
Kosttilskud med tarmprobiotika
For at studere samfundsprofilen af tarmmikrobiomet hos kvinder med ovariel dysfunktion, samt forholdet mellem ændringer i tarmmikrobiota og kønshormoner, rekrutterede denne undersøgelse 30 kvinder med ovariel dysfunktion og 30 raske kvinder.
Sekventering blev udført på V3-V4-regionen af 16S rDNA-genet i afføringsprøver, og patienternas blodserum blev indsamlet til undersøgelse af ændringer i det systemiske metabolom for at afsløre de signifikante forskelle i tarmmikrobiota mellem forsøgspersonerne med ovariel dysfunktion og kontrolgruppen, samt de relaterede metaboliske veje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af at tilføre Akk. muciniphila-bakterier, samt for at undersøge virkningen af at tilføre Akk. muciniphila-bakterier på den menneskelige ovarielfunktion, sigter denne undersøgelse mod at være den første kliniske forskning, der undersøger effekten af at tilføre Akk. muciniphila-bakterier på den menneskelige ovarielfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Ovarie dysfunktion
- Alder < 40 år; ① Uregelmæssig menstruation eller amenoré i ≥ 4 måneder; ② To abnormale FSH-niveauer (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Samarbejdsvillig til at deltage i studiet og i stand til at levere biologiske prøver som krævet; 3. Body mass index inden for normalområdet (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Streng prævention under behandling;
Kontrolgruppe:
- Kvinder har normal ovariefunktion;
- Ingen historie med menstruationsuregelmæssigheder og infertilitet;
- Regelmæssig menstruation;
- Normale FSH-niveauer (< 10 IU/L);
- Alder (< 40 år) og body mass index (inden for normalområdet 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) matcher med kasusgruppen; (Matchning af kasusgruppen og kontrolgruppen er gennemført);
Eksklusionskriterier:
- 1. Svært at samarbejde med forskere; 2. Personer med medfødte forstyrrelser i reproduktionssystemet; 3. Personer med kromosomforstyrrelser; 4. Personer med andre systemiske sygdomme; 5. Personer med historie for ovariekirurgisk resektion; 6. Kemoterapi/stråleterapi behandling; 7. Patienter, der har brugt antibiotika, antimykotika, antivirale midler, protonpumpehæmmere, kortikosteroider eller orale præventionsmidler inden for 3 måneder; 8. Patienter, der har taget store doser probiotiske præparater i lang tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sundhedssammenligning
|
|
|
Eksperimentel: POI/POF-gruppe
Gruppe A: Modtog Akk. muciniphila-bakterierne, Gruppe B: Modtog ikke Akk. muciniphila-bakterierne.
Der blev gennemført en 3-måneders klinisk undersøgelse.
|
At tage Aakk tarmbakterietilskud i tre måneder
Placeboens udseende og lugt er de samme som for den aktive bakteriebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gonadale hormonkoncentrationer
Tidsramme: Efter at have taget medicinen i tre måneder
|
Efter at have taget medicinen i tre måneder
|
|
Antal antralfollikler
Tidsramme: Efter at have taget medicinen i tre måneder
|
Efter at have taget medicinen i tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-HS-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akk Tarmbakterietilskud
-
Seraphic Group IncUkendtMikrobiomForenede Stater