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La Influencia de la Microbiota Intestinal en la Función Ovárica: Un Ensayo Clínico Exploratorio, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Paralelo, de un Solo Centro

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Songling Zhang

Suplemento Dietético de Probióticos Intestinales

Con el fin de estudiar el perfil comunitario del microbioma intestinal en mujeres con disfunción ovárica, así como la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y las hormonas sexuales, este estudio reclutó a 30 mujeres con disfunción ovárica y 30 mujeres sanas. Se realizó la secuenciación de la región V3-V4 del gen 16S rDNA en muestras fecales, y se recogió el suero sanguíneo de las pacientes para el estudio de los cambios en el metaboloma sistémico, con el objetivo de revelar las diferencias significativas en la microbiota intestinal entre los sujetos con disfunción ovárica y el grupo de control, así como las vías metabólicas relacionadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al mismo tiempo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila, así como para explorar el impacto de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila en la función ovárica humana, este estudio tiene como objetivo ser la primera investigación clínica en explorar el efecto de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila en la función ovárica humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Disfunción ovárica

    • Edad < 40 años; ① Menstruación irregular o amenorrea durante ≥ 4 meses; ② Dos niveles anormales de FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Aceptar participar en el estudio y poder proporcionar muestras biológicas según se requiera; 3. Índice de masa corporal dentro del rango normal (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²); 4. Anticoncepción estricta durante el tratamiento;

Grupo de control:

  1. Mujeres con función ovárica normal;
  2. Sin antecedentes de irregularidad menstrual e infertilidad;
  3. Menstruación regular;
  4. Niveles normales de FSH (< 10 UI/L);
  5. Edad (< 40 años) e índice de masa corporal (dentro del rango normal 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) coinciden con el grupo de casos; (La configuración de emparejamiento para el grupo de casos y el grupo de control se ha completado);

Criterios de exclusión:

  • 1. Dificultad para cooperar con los investigadores; 2. Aquellas con trastornos congénitos del sistema reproductivo; 3. Aquellas con trastornos cromosómicos; 4. Aquellas con otras enfermedades sistémicas; 5. Aquellas con antecedentes de resección quirúrgica ovárica; 6. Tratamiento con quimioterapia/radioterapia; 7. Pacientes que han utilizado antibióticos, antifúngicos, antivirales, inhibidores de la bomba de protones, corticosteroides o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses; 8. Pacientes que han estado tomando dosis altas de preparados probióticos durante mucho tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
comparación de salud
Experimental: Grupo POI/POF
Grupo A: Se administró la bacteria Akk. muciniphila, Grupo B: No se administró la bacteria Akk. muciniphila. Se realizó un ensayo clínico de 3 meses.
Tomar el suplemento de bacterias intestinales Aakk durante tres meses
El aspecto y el olor del placebo son los mismos que los del agente bacteriano activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones de hormonas gonadales
Periodo de tiempo: Después de tomar el medicamento durante tres meses
Después de tomar el medicamento durante tres meses
Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: Después de tomar el medicamento durante tres meses
Después de tomar el medicamento durante tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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