- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308327
La Influencia de la Microbiota Intestinal en la Función Ovárica: Un Ensayo Clínico Exploratorio, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Paralelo, de un Solo Centro
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Songling Zhang
Suplemento Dietético de Probióticos Intestinales
Con el fin de estudiar el perfil comunitario del microbioma intestinal en mujeres con disfunción ovárica, así como la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y las hormonas sexuales, este estudio reclutó a 30 mujeres con disfunción ovárica y 30 mujeres sanas.
Se realizó la secuenciación de la región V3-V4 del gen 16S rDNA en muestras fecales, y se recogió el suero sanguíneo de las pacientes para el estudio de los cambios en el metaboloma sistémico, con el objetivo de revelar las diferencias significativas en la microbiota intestinal entre los sujetos con disfunción ovárica y el grupo de control, así como las vías metabólicas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al mismo tiempo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila, así como para explorar el impacto de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila en la función ovárica humana, este estudio tiene como objetivo ser la primera investigación clínica en explorar el efecto de la suplementación con la bacteria Akk. muciniphila en la función ovárica humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Disfunción ovárica
- Edad < 40 años; ① Menstruación irregular o amenorrea durante ≥ 4 meses; ② Dos niveles anormales de FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Aceptar participar en el estudio y poder proporcionar muestras biológicas según se requiera; 3. Índice de masa corporal dentro del rango normal (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²); 4. Anticoncepción estricta durante el tratamiento;
Grupo de control:
- Mujeres con función ovárica normal;
- Sin antecedentes de irregularidad menstrual e infertilidad;
- Menstruación regular;
- Niveles normales de FSH (< 10 UI/L);
- Edad (< 40 años) e índice de masa corporal (dentro del rango normal 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) coinciden con el grupo de casos; (La configuración de emparejamiento para el grupo de casos y el grupo de control se ha completado);
Criterios de exclusión:
- 1. Dificultad para cooperar con los investigadores; 2. Aquellas con trastornos congénitos del sistema reproductivo; 3. Aquellas con trastornos cromosómicos; 4. Aquellas con otras enfermedades sistémicas; 5. Aquellas con antecedentes de resección quirúrgica ovárica; 6. Tratamiento con quimioterapia/radioterapia; 7. Pacientes que han utilizado antibióticos, antifúngicos, antivirales, inhibidores de la bomba de protones, corticosteroides o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses; 8. Pacientes que han estado tomando dosis altas de preparados probióticos durante mucho tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
comparación de salud
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Experimental: Grupo POI/POF
Grupo A: Se administró la bacteria Akk. muciniphila, Grupo B: No se administró la bacteria Akk. muciniphila. Se realizó un ensayo clínico de 3 meses.
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Tomar el suplemento de bacterias intestinales Aakk durante tres meses
El aspecto y el olor del placebo son los mismos que los del agente bacteriano activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentraciones de hormonas gonadales
Periodo de tiempo: Después de tomar el medicamento durante tres meses
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Después de tomar el medicamento durante tres meses
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Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: Después de tomar el medicamento durante tres meses
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Después de tomar el medicamento durante tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2025-HS-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .