- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308327
L'Influence du Microbiote Intestinal sur la Fonction Ovarienne : Un Essai Clinique Exploratoire, Monocentrique, Randomisé, en Double Aveugle, avec Groupe Témoin Parallèle
15 décembre 2025 mis à jour par: Songling Zhang
Complément alimentaire à base de probiotiques intestinaux
Afin d'étudier le profil communautaire du microbiome intestinal chez les femmes présentant un dysfonctionnement ovarien, ainsi que la relation entre les changements du microbiote intestinal et les hormones sexuelles, cette étude a recruté 30 femmes atteintes de dysfonctionnement ovarien et 30 femmes en bonne santé.
Un séquençage a été effectué sur la région V3-V4 du gène 16S rDNA dans des échantillons fécaux, et le sérum sanguin des patientes a été collecté pour l'étude des changements du métabolome systémique afin de révéler les différences significatives dans le microbiote intestinal entre les sujets atteints de dysfonctionnement ovarien et le groupe témoin, ainsi que les voies métaboliques associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parallèlement, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila, ainsi que d'explorer l'impact de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila sur la fonction ovarienne humaine, cette étude vise à être la première recherche clinique à explorer l'effet de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila sur la fonction ovarienne humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
1. Dysfonction ovarienne
- Âge < 40 ans ; ① Menstruations irrégulières ou aménorrhée pendant ≥ 4 mois ; ② Deux taux de FSH anormaux (POF : FSH > 40 U/L ; POI : FSH > 25 U/L) ; 2. Accepter de participer à l'étude et être capable de fournir des échantillons biologiques selon les exigences ; 3. Indice de masse corporelle dans la plage normale (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) ; 4. Contraception stricte pendant le traitement ;
Groupe témoin :
- Femmes ayant une fonction ovarienne normale ;
- Pas d'antécédents d'irrégularités menstruelles et d'infertilité ;
- Menstruations régulières ;
- Taux de FSH normaux (< 10 UI/L) ;
- Âge (< 40 ans) et indice de masse corporelle (dans la plage normale 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) correspondant au groupe cas ; (Les paramètres d'appariement pour le groupe cas et le groupe témoin ont été complétés) ;
Critères d'exclusion :
- 1. Difficulté à coopérer avec les chercheurs ; 2. Personnes présentant des troubles congénitaux du système reproducteur ; 3. Personnes présentant des troubles chromosomiques ; 4. Personnes présentant d'autres maladies systémiques ; 5. Personnes ayant des antécédents de résection chirurgicale ovarienne ; 6. Traitement par chimiothérapie/radiothérapie ; 7. Patients ayant utilisé des antibiotiques, des antifongiques, des antiviraux, des inhibiteurs de la pompe à protons, des corticostéroïdes ou des contraceptifs oraux dans les 3 mois ; 8. Patients prenant de fortes doses de préparations probiotiques depuis longtemps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
comparaison de santé
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Expérimental: Groupe POI/POF
Groupe A : Administré les bactéries Akk. muciniphila, Groupe B : N'a pas administré les bactéries Akk. muciniphila. Un essai clinique de 3 mois a été réalisé.
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Prendre le complément de bactéries intestinales Aakk pendant trois mois
L'apparence et l'odeur du placebo sont identiques à celles de l'agent bactérien actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentrations d'hormones gonadiques
Délai: Après avoir pris le médicament pendant trois mois
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Après avoir pris le médicament pendant trois mois
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Nombre de follicules antraux
Délai: Après avoir pris le médicament pendant trois mois
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Après avoir pris le médicament pendant trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-HS-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .