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L'Influence du Microbiote Intestinal sur la Fonction Ovarienne : Un Essai Clinique Exploratoire, Monocentrique, Randomisé, en Double Aveugle, avec Groupe Témoin Parallèle

15 décembre 2025 mis à jour par: Songling Zhang

Complément alimentaire à base de probiotiques intestinaux

Afin d'étudier le profil communautaire du microbiome intestinal chez les femmes présentant un dysfonctionnement ovarien, ainsi que la relation entre les changements du microbiote intestinal et les hormones sexuelles, cette étude a recruté 30 femmes atteintes de dysfonctionnement ovarien et 30 femmes en bonne santé. Un séquençage a été effectué sur la région V3-V4 du gène 16S rDNA dans des échantillons fécaux, et le sérum sanguin des patientes a été collecté pour l'étude des changements du métabolome systémique afin de révéler les différences significatives dans le microbiote intestinal entre les sujets atteints de dysfonctionnement ovarien et le groupe témoin, ainsi que les voies métaboliques associées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parallèlement, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila, ainsi que d'explorer l'impact de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila sur la fonction ovarienne humaine, cette étude vise à être la première recherche clinique à explorer l'effet de la supplémentation en bactéries Akk. muciniphila sur la fonction ovarienne humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Dysfonction ovarienne

    • Âge < 40 ans ; ① Menstruations irrégulières ou aménorrhée pendant ≥ 4 mois ; ② Deux taux de FSH anormaux (POF : FSH > 40 U/L ; POI : FSH > 25 U/L) ; 2. Accepter de participer à l'étude et être capable de fournir des échantillons biologiques selon les exigences ; 3. Indice de masse corporelle dans la plage normale (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) ; 4. Contraception stricte pendant le traitement ;

Groupe témoin :

  1. Femmes ayant une fonction ovarienne normale ;
  2. Pas d'antécédents d'irrégularités menstruelles et d'infertilité ;
  3. Menstruations régulières ;
  4. Taux de FSH normaux (< 10 UI/L) ;
  5. Âge (< 40 ans) et indice de masse corporelle (dans la plage normale 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) correspondant au groupe cas ; (Les paramètres d'appariement pour le groupe cas et le groupe témoin ont été complétés) ;

Critères d'exclusion :

  • 1. Difficulté à coopérer avec les chercheurs ; 2. Personnes présentant des troubles congénitaux du système reproducteur ; 3. Personnes présentant des troubles chromosomiques ; 4. Personnes présentant d'autres maladies systémiques ; 5. Personnes ayant des antécédents de résection chirurgicale ovarienne ; 6. Traitement par chimiothérapie/radiothérapie ; 7. Patients ayant utilisé des antibiotiques, des antifongiques, des antiviraux, des inhibiteurs de la pompe à protons, des corticostéroïdes ou des contraceptifs oraux dans les 3 mois ; 8. Patients prenant de fortes doses de préparations probiotiques depuis longtemps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
comparaison de santé
Expérimental: Groupe POI/POF
Groupe A : Administré les bactéries Akk. muciniphila, Groupe B : N'a pas administré les bactéries Akk. muciniphila. Un essai clinique de 3 mois a été réalisé.
Prendre le complément de bactéries intestinales Aakk pendant trois mois
L'apparence et l'odeur du placebo sont identiques à celles de l'agent bactérien actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations d'hormones gonadiques
Délai: Après avoir pris le médicament pendant trois mois
Après avoir pris le médicament pendant trois mois
Nombre de follicules antraux
Délai: Après avoir pris le médicament pendant trois mois
Après avoir pris le médicament pendant trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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