장내 미생물 군집이 난소 기능에 미치는 영향: 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 대조군, 탐색적 임상시험
2025년 12월 15일 업데이트: Songling Zhang
장내 프로바이오틱스 식이 보충제
난소 기능 장애를 가진 여성의 장내 마이크로바이옴 군집 프로파일과 장내 미생물 군집 변화와 성 호르몬 간의 관계를 연구하기 위해, 본 연구에서는 난소 기능 장애 여성 30명과 건강한 여성 30명을 모집하였습니다.
대변 샘플에서 16S rDNA 유전자의 V3-V4 영역에 대한 시퀀싱을 수행하였으며, 환자의 혈청을 수집하여 전신 대사체 변화 연구를 통해 난소 기능 장애 대상자와 대조군 간의 장내 미생물 군집의 유의미한 차이와 관련된 대사 경로를 밝혀내었습니다.
연구 개요
상세 설명
동시에, Akk. muciniphila 박테리아 보충의 효과성, 안전성 및 내성을 평가하고, Akk. muciniphila 박테리아 보충이 인간 난소 기능에 미치는 영향을 탐구하기 위해, 본 연구는 인간 난소 기능에 대한 Akk. muciniphila 박테리아 보충의 효과를 탐구하는 최초의 임상 연구가 될 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 난소 기능 장애
- 연령 < 40세; ① 불규칙한 월경 또는 4개월 이상의 무월경; ② 두 번의 비정상적인 FSH 수치 (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. 연구 참여에 동의하고 요구 사항에 따라 생물학적 샘플을 제공할 수 있음; 3. 정상 범위 내의 체질량 지수 (18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. 치료 기간 동안 엄격한 피임;
대조군:
- 정상 난소 기능을 가진 여성;
- 월경 불규칙 및 불임 병력 없음;
- 규칙적인 월경;
- 정상 FSH 수치 (< 10 IU/L);
- 연령 (< 40세) 및 체질량 지수 (정상 범위 18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²)가 사례군과 일치함; (사례군과 대조군의 매칭 설정이 완료됨);
제외 기준:
- 1. 연구자와 협력하기 어려움; 2. 선천성 생식기계 장애가 있는 경우; 3. 염색체 장애가 있는 경우; 4. 다른 전신 질환이 있는 경우; 5. 난소 수술 절제 병력이 있는 경우; 6. 화학요법/방사선 치료; 7. 3개월 이내에 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 양성자 펌프 억제제, 코르티코스테로이드 또는 경구 피임약을 사용한 환자; 8. 장기간 대량의 프로바이오틱 제제를 복용해 온 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
건강 비교
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실험적: POI/POF 그룹
그룹 A: Akk.
muciniphila 박테리아를 투여한 그룹, 그룹 B: Akk.
muciniphila 박테리아를 투여하지 않은 그룹.
3개월 간의 임상 시험이 진행되었습니다.
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Aakk 장내 세균 보충제를 3개월간 복용
플라시보의 외관과 냄새는 활성 세균제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성선 호르몬 농도
기간: 약을 3개월 동안 복용한 후
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약을 3개월 동안 복용한 후
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난소 난포 수
기간: 약을 복용한 지 세 달 후
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약을 복용한 지 세 달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-HS-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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