肠道微生物群对卵巢功能的影响：一项单中心、随机、双盲、平行对照、探索性临床试验
2025年12月15日 更新者：Songling Zhang
肠道益生菌膳食补充剂
为研究卵巢功能障碍女性肠道微生物群的群落特征，以及肠道微生物群变化与性激素之间的关系，本研究招募了30名卵巢功能障碍女性和30名健康女性。
对粪便样本中16S rDNA基因的V3-V4区域进行测序，并收集患者血清用于研究全身代谢组的变化，以揭示卵巢功能障碍受试者与对照组之间肠道微生物群的显著差异，以及相关的代谢途径。
研究概览
详细说明
与此同时，为了评估补充阿克曼氏菌（Akk. muciniphila）的有效性、安全性和耐受性，并探究补充阿克曼氏菌对人类卵巢功能的影响，本研究旨在成为首个探索补充阿克曼氏菌对人类卵巢功能影响的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 卵巢功能障碍
- 年龄＜40岁；①月经不规律或闭经≥4个月；②两次异常FSH水平（POF：FSH＞40 U/L；POI：FSH＞25 U/L）；2. 同意参与研究并能按要求提供生物样本；3. 体重指数在正常范围内（18.5 kg/m² ≤ BMI ＜ 24 kg/m²）；4. 治疗期间严格避孕；
对照组：
- 女性卵巢功能正常；
- 无月经不规律及不孕史；
- 月经规律；
- FSH水平正常（＜10 IU/L）；
- 年龄（＜40岁）和体重指数（正常范围18.5 kg/m² ≤ BMI ＜ 24 kg/m²）与病例组匹配；（病例组与对照组的匹配设置已完成）
排除标准：
- 1. 难以配合研究人员；2. 患有先天性生殖系统疾病者；3. 患有染色体疾病者；4. 患有其他全身性疾病者；5. 有卵巢手术切除史者；6. 化疗/放疗治疗者；7. 3个月内使用过抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、质子泵抑制剂、皮质类固醇或口服避孕药的患者；8. 长期服用大剂量益生菌制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
健康比较
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实验性的：POI/POF 组
A组：施用嗜黏蛋白阿克曼菌（Akk. muciniphila），B组：未施用嗜黏蛋白阿克曼菌（Akk. muciniphila）。进行了一项为期3个月的临床试验。
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服用Aakk肠道细菌补充剂三个月
安慰剂的外观和气味与活性细菌剂相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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性腺激素浓度
大体时间：在服用药物三个月后
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在服用药物三个月后
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窦卵泡数量
大体时间：服药三个月后
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服药三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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