- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308327
Tarmmikrobiotas innflytelse på eggstokkfunksjon: En senterbasert, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, eksplorativ klinisk studie
15. desember 2025 oppdatert av: Songling Zhang
Tarmprobotisk kosttilskudd
For å studere samfunnsprofilen til tarmmikrobiomet hos kvinner med ovariell dysfunksjon, samt forholdet mellom endringene i tarmmikrobiota og kjønnshormoner, rekrutterte denne studien 30 kvinner med ovariell dysfunksjon og 30 friske kvinner.
Sekvensering ble utført på V3-V4-regionen av 16S rDNA-genet i avføringsprøver, og pasientenes blodserum ble samlet inn for studiet av endringer i det systemiske metabolomet for å avsløre de signifikante forskjellene i tarmmikrobiota mellom forsøkspersonene med ovariell dysfunksjon og kontrollgruppen, samt de relaterte metabolske veiene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier, samt å utforske virkningen av tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier på menneskelig ovariefunksjon, har denne studien som mål å være den første kliniske forskningen som utforsker effekten av tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier på menneskelig ovariefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ovariell dysfunksjon
- Alder < 40 år; ① Uregelmessig menstruasjon eller amenoré i ≥ 4 måneder; ② To unormale FSH-nivåer (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Samtykker til å delta i studien og kan levere biologiske prøver som kreves; 3. Kroppsmasseindeks innenfor normalt område (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Streng prevensjon under behandling;
Kontrollgruppe:
- Kvinner har normal ovariell funksjon;
- Ingen historie med menstruasjonsuregelmessighet og infertilitet;
- Regelmessig menstruasjon;
- Normale FSH-nivåer (< 10 IU/L);
- Alder (< 40 år) og kroppsmasseindeks (innenfor normalt område 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) er matchet med kasusgruppen; (Matchende innstillinger for kasusgruppen og kontrollgruppen er fullført);
Eksklusjonskriterier:
- 1. Vanskelig å samarbeide med forskere; 2. De med medfødte reproduktive systemforstyrrelser; 3. De med kromosomforstyrrelser; 4. De med andre systemiske sykdommer; 5. De med historie med ovariekirurgisk reseksjon; 6. Kjemoterapi/strålebehandling; 7. Pasienter som har brukt antibiotika, antimykotika, antivirale midler, protonpumpehemmere, kortikosteroider eller orale prevensjonsmidler innen 3 måneder; 8. Pasienter som har tatt store doser probiotiske preparater over lang tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
helsesammenligning
|
|
|
Eksperimentell: POI/POF-gruppe
Gruppe A: Administrerte Akk. muciniphila-bakteriene, Gruppe B: Administrerte ikke Akk. muciniphila-bakteriene.
En klinisk studie over 3 måneder ble gjennomført.
|
Å ta Aakk-tarmbakterietilskuddet i tre måneder
Utseendet og lukten av placebopreparatet er de samme som for det aktive bakteriepreparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gonadale hormonnivåer
Tidsramme: Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
|
Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
|
|
Antall antralfollikler
Tidsramme: Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
|
Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-HS-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .