Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotas innflytelse på eggstokkfunksjon: En senterbasert, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, eksplorativ klinisk studie

15. desember 2025 oppdatert av: Songling Zhang

Tarmprobotisk kosttilskudd

For å studere samfunnsprofilen til tarmmikrobiomet hos kvinner med ovariell dysfunksjon, samt forholdet mellom endringene i tarmmikrobiota og kjønnshormoner, rekrutterte denne studien 30 kvinner med ovariell dysfunksjon og 30 friske kvinner. Sekvensering ble utført på V3-V4-regionen av 16S rDNA-genet i avføringsprøver, og pasientenes blodserum ble samlet inn for studiet av endringer i det systemiske metabolomet for å avsløre de signifikante forskjellene i tarmmikrobiota mellom forsøkspersonene med ovariell dysfunksjon og kontrollgruppen, samt de relaterte metabolske veiene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Samtidig, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier, samt å utforske virkningen av tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier på menneskelig ovariefunksjon, har denne studien som mål å være den første kliniske forskningen som utforsker effekten av tilskudd av Akk. muciniphila-bakterier på menneskelig ovariefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ovariell dysfunksjon

    • Alder < 40 år; ① Uregelmessig menstruasjon eller amenoré i ≥ 4 måneder; ② To unormale FSH-nivåer (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Samtykker til å delta i studien og kan levere biologiske prøver som kreves; 3. Kroppsmasseindeks innenfor normalt område (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Streng prevensjon under behandling;

Kontrollgruppe:

  1. Kvinner har normal ovariell funksjon;
  2. Ingen historie med menstruasjonsuregelmessighet og infertilitet;
  3. Regelmessig menstruasjon;
  4. Normale FSH-nivåer (< 10 IU/L);
  5. Alder (< 40 år) og kroppsmasseindeks (innenfor normalt område 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) er matchet med kasusgruppen; (Matchende innstillinger for kasusgruppen og kontrollgruppen er fullført);

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Vanskelig å samarbeide med forskere; 2. De med medfødte reproduktive systemforstyrrelser; 3. De med kromosomforstyrrelser; 4. De med andre systemiske sykdommer; 5. De med historie med ovariekirurgisk reseksjon; 6. Kjemoterapi/strålebehandling; 7. Pasienter som har brukt antibiotika, antimykotika, antivirale midler, protonpumpehemmere, kortikosteroider eller orale prevensjonsmidler innen 3 måneder; 8. Pasienter som har tatt store doser probiotiske preparater over lang tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
helsesammenligning
Eksperimentell: POI/POF-gruppe
Gruppe A: Administrerte Akk. muciniphila-bakteriene, Gruppe B: Administrerte ikke Akk. muciniphila-bakteriene. En klinisk studie over 3 måneder ble gjennomført.
Å ta Aakk-tarmbakterietilskuddet i tre måneder
Utseendet og lukten av placebopreparatet er de samme som for det aktive bakteriepreparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gonadale hormonnivåer
Tidsramme: Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
Antall antralfollikler
Tidsramme: Etter å ha tatt medisinen i tre måneder
Etter å ha tatt medisinen i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere