トリパリマブの進行期小細胞肺がんにおける実世界研究
2025年12月15日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
トリプリリマブ注射薬の広汎期小細胞肺がんに対する第一選択治療に関する前向き観察研究（多施設共同・実臨床研究）
これは、進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者に対する第一選択治療としてのトリプリマブ（PD-1阻害剤）の有効性と安全性を評価する、前向き観察研究、多施設共同、実世界研究です。
主目的は、実世界無増悪生存期間（rwPFS）を評価することです。
副次目的には、実世界客観的奏効率（rwORR）、疾患制御率（rwDCR）、全生存期間（rwOS）、および安全性の評価が含まれます。
中国の複数の施設から約1200人の患者が登録され、日常の診療慣行に従って追跡されます。
データは医療記録と追跡調査から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengfei Zhu, PhD
- 電話番号：+8618017312901
- メール：fuscczzf@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は中国上海の複数の病院で募集され、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）と診断されています。
説明
対象基準：
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
- 組織学的または細胞学的に確認された広汎型小細胞肺癌（ES-SCLC）であること。
- 一次治療としてトリプリマブの投与が予定されていること。
- 治療期間中に追跡可能な医療記録が利用可能であること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬またはその成分に対する既知のアレルギーがあること。
- 研究者が研究への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トリプリマブ群
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プログラミング細胞死タンパク質1（PD-1）に対するヒト化IgG4モノクローナル抗体です。
推奨投与量は、3週間ごとのサイクル（q3w）の第1日に240 mgを静脈内投与します。
疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、または研究者の判断があるまで治療を継続します。
通常の臨床診療に従って、化学療法（エトポシドおよびプラチナ系薬剤）との併用で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルワールド無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年
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初回投与開始時から、疾患進行の初回文書化された発生またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間。
追跡調査または研究治療中にいかなるイベントも経験しなかった患者は、最終腫瘍評価時点で打ち切られる。
ベースライン後の評価を一切受けていない患者は、登録日／投薬開始日に打ち切られる。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界における全生存期間 (rwOS)
時間枠：2年
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最初の投与開始から、あらゆる原因による死亡の文書化された事象が発生するまでの時間。
事象を経験しなかった患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
追跡調査情報を一切提供しなかった患者は、登録／薬剤投与開始日で打ち切られます。
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2年
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実世界客観的奏効率（rwORR）
時間枠：2年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。奏効の判定は、臨床医が引用したエビデンスまたはエビデンス源のない記録に基づいて、試験責任医師が行う。
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2年
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実世界疾患制御率（rwDCR）
時間枠：2年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合。奏効は、臨床医が引用したエビデンスまたは証拠源のない記録に基づいて、試験責任医師が判断する。
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2年
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治療関連有害事象 (TRAE)
時間枠：2年
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免疫関連有害事象（irAEs）、特にGrade 3以上のTRAEsを含む。有害事象のモニタリングは、治療期間中および最終投与後30日間、または事象が解決または安定するまで実施されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。