特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌中的真实世界研究
2025年12月15日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
一项关于特瑞普利单抗注射液在一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、观察性、多中心、真实世界研究
这是一项前瞻性、观察性、多中心、真实世界研究，旨在评估特瑞普利单抗（一种PD-1抑制剂）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。
主要目标是评估真实世界无进展生存期（rwPFS）。
次要目标包括评估真实世界客观缓解率（rwORR）、疾病控制率（rwDCR）、总生存期（rwOS）和安全性。
大约1200名来自中国多个中心的患者将被纳入研究，并根据常规临床实践进行随访。
数据将从医疗记录和随访中收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengfei Zhu, PhD
- 电话号码：+8618017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者收集自中国上海的几家医院，被诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
描述
纳入标准：
- 自愿参与并签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；
- 计划接受特瑞普利单抗作为一线治疗；
- 治疗期间可获得可追溯的病史记录。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物或其成分过敏；
- 研究者认为任何其他不适合纳入研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特瑞普利单抗组
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一种针对程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体。
推荐剂量为每3周周期（q3w）第1天静脉注射240 mg。
治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意或研究者决定停止。
根据常规临床实践，需与化疗（依托泊苷和铂类药物）联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界无进展生存期（rwPFS）
大体时间：2年
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从首次给药开始至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
在随访或研究治疗期间未经历任何事件的患者，将在其最后一次肿瘤评估时进行删失。
无任何基线后评估的患者，将在入组/开始用药日期进行删失。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界总生存期（rwOS）
大体时间：2年
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从首次给药开始至记录到任何原因导致死亡的时间。
未发生该事件的患者将在其最后已知生存日期进行删失。
未提供任何随访信息的患者将在入组/开始用药日期进行删失。
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2年
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真实世界客观缓解率（rwORR）
大体时间：两年
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达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例；缓解情况由研究者根据临床引用的证据或无证据来源的记录来确定。
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两年
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真实世界疾病控制率 (rwDCR)
大体时间：2年
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例；缓解情况由研究者根据临床引证证据或无证据来源的记录确定。
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2年
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：2年
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包括免疫相关不良事件（irAEs），特别是≥3级TRAEs。
不良事件监测将在治疗期间以及末次给药后30天内进行，或直至事件缓解或稳定。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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