Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af Toripalimab ved Ekstensivt Small Cell Lungekraeft

15. december 2025 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Et prospektivt, observationsbaseret, multicentrisk, real-world-studie af Toripalimab-injektion til første-linje-behandling af ekstensivt udbredt småcellet lungecancer

Dette er et prospektivt, observationsbaseret, multicentrisk, virkelighedsnært studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Toripalimab (en PD-1-hæmmer) som førstelinjebehandling for patienter med ekstensivt-stadie småcellet lungecancer (ES-SCLC). Det primære formål er at vurdere virkelighedsnær progressionfri overlevelse (rwPFS). Sekundære formål omfatter evaluering af virkelighedsnær objektiv responsrate (rwORR), sygdomskontrollrate (rwDCR), total overlevelse (rwOS) og sikkerhed. Omkring 1200 patienter fra flere centre i Kina vil blive inkluderet og fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Data vil blive indsamlet fra patientjournaler og opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonnummer: +8618017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indsamles på flere hospitaler i Shanghai, Kina, diagnosticeret med ekstensivt stadium af lillecellet lungekraeft (ES-SCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformularen.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet udbredtstadium småcellet lungekræft (ES-SCLC);
  • Planlagt til at modtage Toripalimab som første-linje behandling;
  • Tilgængelighed af sporbar sygehistorie under behandlingsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt allergi over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof lægemidler eller deres komponenter;
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Toripalimab-gruppen
Medicin: Toripalimab
Et humaniseret IgG4-monoklonalt antistof mod programmed cell death protein 1 (PD-1). Den anbefalede dosis er 240 mg administreret intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (q3w). Behandlingen fortsætter, indtil der sker sygdomsforværring, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller beslutning fra undersøger. Det anvendes i kombination med kemoterapi (etoposid og platinabaserede lægemidler) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Progressionsfri Overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indledningen af den første dosis til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke oplever nogen hændelse under opfølgningen eller studietilskuddet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering. Patienter, der ikke har nogen post-baseline vurdering, vil blive censureret på datoen for indskrivning/indledning af medicin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra starten af den første dosis indtil den dokumenterede hændelse af død af enhver årsag. Patienter, der ikke oplever hændelsen, vil blive censureret på datoen for deres sidst kendte overlevelse. Patienter, der ikke giver nogen opfølgningsoplysninger, vil blive censureret på datoen for tilmelding/start af medicin.
2 år
Reelverdens objektiv responsrate (rwORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR); responsen fastlægges af undersøgeren på baggrund af kliniker-citeret evidens eller optegnelser uden en kilde til evidens.
2 år
Real-world sygdomskontrollrate (rwDCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD); responsen fastlægges af undersøgeren på baggrund af kliniker-citeret evidens eller journaler uden en kilde til evidens.
2 år
Behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: 2 år
Herunder immunsystemrelaterede bivirkninger (irAEs), især Grade ≥3 TRAEs. Overvågning for bivirkninger vil blive udført i løbet af behandlingsperioden og indtil 30 dage efter den sidste dosis, eller indtil hændelsen aftager eller stabiliserer sig.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-SCLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC, omfattende fase

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner