Estudio del Mundo Real de Toripalimab en Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Un Estudio Prospectivo, Observacional, Multicéntrico, del Mundo Real de la Inyección de Toripalimab en el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y del mundo real que evalúa la efectividad y seguridad de Toripalimab (un inhibidor de PD-1) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE).
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión en el mundo real (SLPmr).
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tasa de respuesta objetiva en el mundo real (TROmr), la tasa de control de la enfermedad (TCEmr), la supervivencia global (SGmr) y la seguridad.
Se inscribirán aproximadamente 1200 pacientes de múltiples centros en China y se les hará seguimiento según la práctica clínica habitual.
Los datos se recopilarán de historiales médicos y visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengfei Zhu, PhD
- Número de teléfono: +8618017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son reclutados en varios hospitales de Shanghái, China, diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCPE) confirmado histológica o citológicamente;
- Programado para recibir Toripalimab como tratamiento de primera línea;
- Disponibilidad de registros de historial médico rastreables durante el período de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Alergia conocida a fármacos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 humanizados recombinantes o sus componentes;
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Toripalimab
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Un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1).
La dosis recomendada es de 240 mg administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas).
El tratamiento continúa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento o decisión del investigador.
Se utiliza en combinación con quimioterapia (etopósido y fármacos basados en platino) según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión en la Vida Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el inicio de la primera dosis hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no experimenten ningún evento durante el seguimiento o el tratamiento del estudio se censurarán en el momento de su última evaluación tumoral.
Los pacientes que no tengan ninguna evaluación posterior a la línea base se censurarán en la fecha de inscripción/inicio de la medicación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global del Mundo Real (rwOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el inicio de la primera dosis hasta el evento documentado de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimenten el evento se censurarán en la fecha de su última supervivencia conocida.
Los pacientes que no proporcionen información de seguimiento se censurarán en la fecha de inscripción/inicio de la medicación.
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2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva en la Práctica Real (rwORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que logran una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR); la respuesta es determinada por el investigador basándose en evidencia citada por el clínico o registros sin una fuente de evidencia.
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2 años
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Tasa de Control de la Enfermedad en la Práctica Clínica Real (rwDCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que logran una Respuesta Completa (RC) o una Respuesta Parcial (RP) o una Enfermedad Estable (EE); la respuesta es determinada por el investigador basándose en evidencia citada por el clínico o registros sin una fuente de evidencia.
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2 años
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Evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluyendo eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAEs, por sus siglas en inglés), especialmente TRAEs de grado ≥3.
La monitorización de eventos adversos se llevará a cabo durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis, o hasta que el evento se resuelva o se estabilice.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-SCLC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .