Toripalimabin tosielämän tutkimus laaja-asteisessa pienisolu-keuhkosyöpäsairaudessa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Toripalimabin pistoksella laajalle levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidon prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuksinen, todelliseen käyttöön perustuva tutkimus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuksinen, reaalimaailman tutkimus, joka arvioi Toripalimabin (PD-1-estäjän) tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on laaja-alainen pienen solun keuhkosyöpä (ES-SCLC).
Pääasiallinen tavoite on arvioida reaalimaailman etenemisvapaa elossaolo (rwPFS).
Toissijaisia tavoitteita ovat reaalimaailman objektiivisen vastausasteen (rwORR), sairauden hallintasteen (rwDCR), kokonaiselossaolon (rwOS) ja turvallisuuden arviointi.
Noin 1200 potilasta useista Kiinan keskuksista rekrytoidaan ja heitä seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tiedot kerätään potilastiedoista ja seurantakäynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengfei Zhu, PhD
- Puhelinnumero: +8618017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kerätään useista sairaaloista Shanghaissa, Kiinassa, ja heillä on diagnosoitu laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienten solujen keuhkosyöpä (ES-SCLC).
- Aiotaan saada Toripalimabi ensimmäisenä hoitona.
- Hoidon aikana saatavilla olevat jäljitettävät sairaushistoriarekisterit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu allergia rekombinanttia ihmisistettyjä anti-PD-1-monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä tai niiden ainesosia kohtaan.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen sopimattomaksi katsottu tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toripalimab-ryhmä
|
Inhimillistetty IgG4-monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1) vastaan.
Suositeltu annostus on 240 mg annettuna laskimonsisäisesti 3 viikon jakson (q3w) 1. päivänä.
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, potilas kuolee, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Sitä käytetään yhdessä kemoterapian (etoposidi ja platinaan perustuvat lääkkeet) kanssa kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman progressionvapaa elinikä (rwPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen annoksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei tapahdu mitään tapahtumaa seurannan tai tutkimushoidon aikana, keskeytetään viimeisen kasvainarvioinnin ajankohtaan.
Potilailla, joilla ei ole mitään perustason jälkeistä arviointia, keskeytetään rekisteröitymispäivämäärällä/lääkityksen aloituspäivämäärällä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuudessa havaittu kokonaissäilyvyys (rwOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen annoksen aloittamisesta dokumentoituun kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka eivät koe tapahtumaa, merkitään sensuroiduksi viimeisen tunnetun hengissäolon päivämääränä.
Potilaat, jotka eivät anna mitään seurantatietoja, merkitään sensuroiduksi rekisteröinnin/lääkityksen aloittamisen päivämääränä.
|
2 vuotta
|
|
Todellisen maailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR); vaste määritetään tutkijan toimesta perustuen kliinikon esittämään todistusaineistoon tai ilman todistusaineiston lähdettä oleviin tietoihin.
|
2 vuotta
|
|
Todellinen taudinkontrollin saavuttamisaste (rwDCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joka saavuttaa täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tai vakaata tautia (SD); vastauksen määrittää tutkija perustuen kliinikon mainitsemaan todistusaineistoon tai ilman todistusaineiston lähdettä.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sisältäen immuunivasteeseen liittyvät haittatapahtumat (irAEs), erityisesti luokan ≥3 TRAE:t.
Haittatapahtumien seuranta toteutetaan hoitojakson aikana ja aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti tai kunnes tapahtuma ratkeaa tai vakiintuu.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-SCLC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .