Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie Toripalimabu u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

15. prosince 2025 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Prospektivní, observační, multicentrická, reálná studie injekčního přípravku Toripalimab v první linii léčby rozsáhlého stádia malobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní, observační, multicentrická, reálná studie hodnotící účinnost a bezpečnost toripalimabu (inhibitoru PD-1) jako léčby první linie u pacientů s rozsáhle pokročilým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC). Primárním cílem je vyhodnotit reálnou dobu bez progrese onemocnění (rwPFS). Sekundární cíle zahrnují hodnocení reálné objektivní odpovědi (rwORR), reálné míry kontroly onemocnění (rwDCR), reálného celkového přežití (rwOS) a bezpečnosti. Přibližně 1200 pacientů z více center v Číně bude zařazeno a sledováno podle běžné klinické praxe. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonní číslo: +8618017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou sbíráni v několika nemocnicích v Šanghaji v Číně, diagnostikováni s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC);
  • Naplánovaná léčba Toripalimabem jako první linie léčby;
  • Dostupnost sledovatelných záznamů o zdravotní historii během léčebného období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá alergie na rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátková léčiva anti-PD-1 nebo jejich složky;
  • Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina toripalimabu
Lék: Toripalimab
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1). Doporučené dávkování je 240 mg podávaných intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu (q3w). Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele. Používá se v kombinaci s chemoterapií (etoposid a platinové léky) podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení první dávky do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých během sledování nebo léčby ve studii nenastane žádná událost, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru. Pacienti, kteří nemají žádné hodnocení po výchozím měření, budou cenzurováni v den zápisu/zahájení léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálné klinické praxi (rwOS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení první dávky až po zdokumentovaný úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých k této události nedojde, budou cenzurováni k datu jejich posledního známého přežití. Pacienti, kteří neposkytnou žádné následné informace, budou cenzurováni v den zápisu/zahájení medikace.
2 roky
Míra objektivní odpovědi v reálné klinické praxi (rwORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR); odpověď je stanovena vyšetřujícím lékařem na základě klinicky citovaných důkazů nebo záznamů bez zdroje důkazů.
2 roky
Reálná míra kontroly onemocnění (rwDCR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD); odpověď je určena zkoušejícím na základě klinicky citovaných důkazů nebo záznamů bez zdroje důkazů.
2 roky
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE)
Časové okno: 2 roky
Včetně imunitou souvisejících nežádoucích příhod (irAEs), zejména nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) stupně ≥3. Monitorování nežádoucích příhod bude prováděno během léčebného období a až do 30 dnů po poslední dávce, nebo dokud se příhoda nevyřeší nebo nestabilizuje.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-SCLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit