Реальное исследование торипалимаба при экстенсивной стадии мелкоклеточного рака легкого
15 декабря 2025 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University
Проспективное, наблюдательное, многоцентровое, реальное клиническое исследование инъекции торипалимаба в терапии первой линии распространённой стадии мелкоклеточного рака лёгкого
Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование реальной клинической практики, оценивающее эффективность и безопасность торипалимаба (ингибитора PD-1) в качестве терапии первой линии для пациентов с распространённой стадией мелкоклеточного рака лёгкого (РСМКРЛ).
Основная цель — оценка выживаемости без прогрессирования в реальной клинической практике (rwPFS).
Вторичные цели включают оценку объективного ответа в реальной клинической практике (rwORR), контроля заболевания (rwDCR), общей выживаемости (rwOS) и безопасности.
Приблизительно 1200 пациентов из нескольких центров в Китае будут включены в исследование и наблюдаться в соответствии с рутинной клинической практикой.
Данные будут собираться из медицинских карт и последующих визитов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengfei Zhu, PhD
- Номер телефона: +8618017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты собираются в нескольких больницах Шанхая, Китай, с диагнозом обширная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC)
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого (РМКРЛ);
- Запланировано получение Торипалимаба в качестве терапии первой линии;
- Наличие доступных для отслеживания медицинских записей в течение периода лечения.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Известная аллергия на рекомбинантные гуманизированные анти-PD-1 моноклональные антитела или их компоненты;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа торипалимаба
|
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против белка программируемой клеточной гибели 1 (PD-1).
Рекомендуемая дозировка составляет 240 мг, вводимых внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (q3w).
Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, отзыва согласия или решения исследователя.
Оно применяется в комбинации с химиотерапией (этопозид и препараты на основе платины) в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессия-выживаемость без прогрессирования в реальной клинической практике (rwPFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала приема первой дозы до первого документально подтвержденного случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, у которых не произошло никаких событий в течение периода наблюдения или лечения в исследовании, будут подвергнуты цензурированию на момент последней оценки опухоли.
Пациенты, у которых не проводилось никаких оценок после исходного уровня, будут подвергнуты цензурированию на дату включения/начала приема лекарственного препарата.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в реальной клинической практике (rwOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Период времени от введения первой дозы до документально подтвержденного случая смерти от любой причины.
Пациенты, у которых не произошло событие, будут подвергнуты цензурированию на дату их последнего известного выживания.
Пациенты, которые не предоставили никакой информации о последующем наблюдении, будут подвергнуты цензурированию на дату включения в исследование/начала приема лекарственного препарата.
|
2 года
|
|
Частота объективного ответа в реальной клинической практике (rwORR)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО); оценка ответа проводится исследователем на основе клинических данных, указанных врачом, или записей без источника подтверждающих данных.
|
2 года
|
|
Показатель контроля заболевания в реальной клинической практике (rwDCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, достигающих полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СС); ответ определяется исследователем на основе клинически подтвержденных данных или записей без источника доказательств.
|
2 года
|
|
Нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: 2 года
|
Включая иммуно-опосредованные нежелательные явления (иНЯ), особенно НЯ, связанные с лечением, степени ≥3.
Наблюдение за нежелательными явлениями будет проводиться в течение периода лечения и до 30 дней после последней дозы, или до разрешения или стабилизации события.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES-SCLC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .