Estudo do Mundo Real com Toripalimabe no Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Extensa
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Um Estudo Prospectivo, Observacional, Multicêntrico, do Mundo Real da Injeção de Toripalimab no Tratamento de Primeira Linha do Carcinoma de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
Este é um estudo prospetivo, observacional, multicêntrico e do mundo real que avalia a eficácia e segurança do Toripalimab (um inibidor do PD-1) como tratamento de primeira linha para doentes com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC).
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS).
Os objetivos secundários incluem a avaliação da taxa de resposta objetiva no mundo real (rwORR), da taxa de controlo da doença no mundo real (rwDCR), da sobrevivência global no mundo real (rwOS) e da segurança.
Serão incluídos aproximadamente 1200 doentes de múltiplos centros na China e acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina.
Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos e consultas de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengfei Zhu, PhD
- Número de telefone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes são recrutados em vários hospitais em Xangai, China, diagnosticados com cancro do pulmão de pequenas células em fase extensa (ES-SCLC)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
- Cancro do pulmão de pequenas células em estádio avançado (ES-SCLC) confirmado histológica ou citologicamente;
- Programado para receber Toripalimab como tratamento de primeira linha;
- Disponibilidade de registos médicos rastreáveis durante o período de tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Alergia conhecida a medicamentos de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante ou aos seus componentes;
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Toripalimab
|
Um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 contra a proteína de morte celular programada 1 (PD-1).
A dosagem recomendada é de 240 mg administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (q3w).
O tratamento continua até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento ou decisão do investigador.
É utilizado em combinação com quimioterapia (etoposido e fármacos à base de platina) de acordo com a prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a administração da primeira dose até à primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os doentes que não apresentarem qualquer evento durante o acompanhamento ou tratamento do estudo serão censurados na altura da sua última avaliação tumoral. Os doentes que não tiverem qualquer avaliação após a linha de base serão censurados na data de inscrição/início da medicação. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global no Mundo Real (rwOS)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o início da primeira dose até ao evento documentado de morte por qualquer causa.
Os doentes que não experienciarem o evento serão censurados na data da sua última sobrevivência conhecida.
Os doentes que não fornecerem qualquer informação de seguimento serão censurados na data de inscrição/início da medicação.
|
2 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva do Mundo Real (rwORR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes que alcançam uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR); a resposta é determinada pelo investigador com base em evidências citadas pelo clínico ou registos sem uma fonte de evidência.
|
2 anos
|
|
Taxa de Controlo da Doença em Vida Real (rwDCR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de doentes que alcançam uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) ou Doença Estável (DE); a resposta é determinada pelo investigador com base em evidência citada pelo clínico ou registos sem fonte de evidência.
|
2 anos
|
|
Evento adverso relacionado com o tratamento (EART)
Prazo: 2 anos
|
Incluindo eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs), em particular TRAEs de Grau ≥3.
A monitorização de eventos adversos será realizada durante o período de tratamento e até 30 dias após a última dose, ou até que o evento se resolva ou estabilize.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-SCLC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .