Real-World Studie van Toripalimab bij Uitgebreid-Stadium Kleincellig Longcarcinoom
15 december 2025 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University
Een prospectieve, observationele, multicenter, real-world studie van Toripalimab-injectie bij eerstelijnsbehandeling van uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom
Dit is een prospectieve, observationele, multidisciplinaire, real-world studie die de effectiviteit en veiligheid van Toripalimab (een PD-1-remmer) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) evalueert.
Het primaire doel is het beoordelen van real-world progressievrije overleving (rwPFS).
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van real-world objectieve responssnelheid (rwORR), ziektecontrolesnelheid (rwDCR), algehele overleving (rwOS) en veiligheid.
Ongeveer 1200 patiënten uit meerdere centra in China zullen worden ingeschreven en gevolgd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en follow-up bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengfei Zhu, PhD
- Telefoonnummer: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden verzameld in verschillende ziekenhuizen in Shanghai, China, gediagnosticeerd met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC);
- Gepland om Toripalimab als eerstelijnsbehandeling te ontvangen;
- Beschikbaarheid van traceerbare medische geschiedenisgegevens tijdens de behandelperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- Bekende allergie voor gerecombineerde gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of hun bestanddelen;
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname in de studie wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toripalimab-groep
|
Een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-eiwit 1 (PD-1).
De aanbevolen dosering is 240 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus (q3w).
De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker.
Het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (etoposide en platina-bevattende geneesmiddelen) volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-vrije overleving in de dagelijkse praktijk (rwPFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de eerste dosis tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt.
Patiënten die tijdens de follow-up of studiebehandeling geen enkele gebeurtenis ervaren, worden gecensureerd op het moment van hun laatste tumorevaluatie.
Patiënten die geen post-baseline evaluatie hebben, worden gecensureerd op de datum van inschrijving/start van de medicatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world Overall Survival (rwOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de eerste dosis tot het gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die het event niet meemaken, worden gecensureerd op de datum van hun laatst bekende overleving. Patiënten die geen follow-upinformatie verstrekken, worden gecensureerd op de datum van inschrijving/start van de medicatie. |
2 jaar
|
|
Real-world Objectieve Respons Ratio (rwORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel patiënten dat een Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) bereikt; de respons wordt door de onderzoeker bepaald op basis van door de clinicus aangehaald bewijs of gegevens zonder een bewijsbron.
|
2 jaar
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel patiënten dat een Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) bereikt; respons wordt bepaald door de onderzoeker op basis van door de clinicus aangehaald bewijs of dossiers zonder een bron van bewijs.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inclusief immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs), met name graad ≥3 TRAEs.
Monitoring van bijwerkingen zal worden uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis, of totdat de gebeurtenis is opgelost of gestabiliseerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES-SCLC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .