Real-World-Studie av Toripalimab vid Omfattande-Stadie Småcellig Lungcancer
15 december 2025 uppdaterad av: Zhengfei Zhu, Fudan University
En prospektiv, observationsbaserad, multicentrisk, verklighetsstudie av Toripalimab-injektion vid förstalinjebehandling av omfattande småcellig lungcancer
Detta är en prospektiv, observationell, multicentrisk, verklighetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Toripalimab (en PD-1-hämmare) som första behandlingslinje för patienter med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC).
Det primära målet är att bedöma verklighetsprogression-fri överlevnad (rwPFS).
Sekundära mål inkluderar att utvärdera verklighetsobjektiv responsfrekvens (rwORR), sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR), total överlevnad (rwOS) och säkerhet.
Ungefär 1200 patienter från flera centra i Kina kommer att inkluderas och följas enligt rutinmässig klinisk praxis.
Data kommer att samlas in från journaler och uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter samlas på flera sjukhus i Shanghai, Kina, med diagnosen omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad extensivt småcellig lungcancer (ES-SCLC).
- Planerad att få Toripalimab som första linjens behandling.
- Tillgång till spårbara medicinska journaler under behandlingsperioden.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd allergi mot rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonala antikroppsläkemedel eller deras komponenter.
- Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toripalimab-gruppen
|
En humaniserad IgG4-monoklonal antikropp mot programmerad celldödsprotein 1 (PD-1).
Den rekommenderade dosen är 240 mg som administreras intravenöst på dag 1 i varje 3-veckorscykel (q3w).
Behandlingen fortsätter tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, död, återkallande av samtycke eller beslut av undersökaren.
Den används i kombination med kemoterapi (etoposid och platinabaserade läkemedel) enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från initiering av den första dosen tills den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som inte upplever någon händelse under uppföljning eller studibehandling kommer att censureras vid tidpunkten för deras senaste tumörbedömning.
Patienter som inte har någon post-baseline bedömning kommer att censureras på datumet för inkludering/initiering av medicinering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad i verkligheten (rwOS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från första dosens initiering till dokumenterad död av vilken orsak som helst.
Patienter som inte upplever händelsen kommer att censureras vid datumet för deras senast kända överlevnad.
Patienter som inte lämnar någon uppföljningsinformation kommer att censureras vid datumet för inskrivning/medicineringens start.
|
2 år
|
|
Real-world-objektiv svarsfrekvens (rwORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som uppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR); responsen bedöms av forskaren baserat på kliniskt citerade bevis eller register utan en beviskälla.
|
2 år
|
|
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som uppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD); responsen bestäms av undersökaren baserat på klinikerhållen evidens eller journalanteckningar utan källhänvisning till evidens.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 2 år
|
Inklusive immunsystemrelaterade biverkningar (irAEs), särskilt Grade ≥3 TRAEs.
Övervakning av biverkningar kommer att utföras under behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller tills händelsen avtar eller stabiliseras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-SCLC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .