Étude en vie réelle du Toripalimab dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
15 décembre 2025 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
Étude prospective, observationnelle, multicentrique et en conditions réelles de l'injection de toripalimab dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique et en vie réelle évaluant l'efficacité et la sécurité du Toripalimab (un inhibiteur de PD-1) en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC).
L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression en vie réelle (rwPFS).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du taux de réponse objective en vie réelle (rwORR), du taux de contrôle de la maladie en vie réelle (rwDCR), de la survie globale en vie réelle (rwOS) et de la sécurité.
Environ 1200 patients provenant de multiples centres en Chine seront inclus et suivis selon la pratique clinique habituelle.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengfei Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont recrutés dans plusieurs hôpitaux de Shanghai, en Chine, diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (CPPC-EE)
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Programmé pour recevoir le Toripalimab comme traitement de première intention ;
- Disponibilité d'antécédents médicaux traçables pendant la période de traitement.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Allergie connue aux médicaments anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants ou à leurs composants ;
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe toripalimab
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Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé contre la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1).
La posologie recommandée est de 240 mg administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines).
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès, retrait du consentement ou décision de l'investigateur.
Il est utilisé en association avec une chimiothérapie (étoposide et médicaments à base de platine) conformément à la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression en vie réelle (rwPFS)
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre l'administration de la première dose et la première occurrence documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les patients qui ne présentent aucun événement pendant le suivi ou le traitement de l'étude seront censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale.
Les patients qui ne bénéficient d'aucune évaluation post-inclusion seront censurés à la date d'inclusion/initiation du traitement médicamenteux.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale en conditions réelles (rwOS)
Délai: 2 ans
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Le délai entre l'initiation de la première dose et l'événement documenté de décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne présentent pas l'événement seront censurés à la date de leur dernière survie connue.
Les patients qui ne fournissent aucune information de suivi seront censurés à la date d'inclusion / d'initiation du médicament.
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2 ans
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Taux de réponse objective en vie réelle (rwORR)
Délai: 2 ans
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La proportion de patients qui obtiennent une Réponse Complète (RC) ou une Réponse Partielle (RP) ; la réponse est déterminée par l'investigateur sur la base de preuves citées par le clinicien ou de dossiers sans source de preuve.
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2 ans
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Taux de contrôle de la maladie en vie réelle (rwDCR)
Délai: 2 ans
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La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) ; la réponse est déterminée par l'investigateur sur la base de preuves citées par le clinicien ou de dossiers sans source de preuve.
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2 ans
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Événement indésirable lié au traitement (EILT)
Délai: 2 ans
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Y compris les événements indésirables liés à l'immunité (irAEs), en particulier les TRAEs de grade ≥3.
La surveillance des événements indésirables sera effectuée pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou jusqu'à ce que l'événement se résolve ou se stabilise.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-SCLC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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