Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej toripalimabu w rozległym drobnokomórkowym raku płuca
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne dotyczące stosowania iniekcji toripalimabu w leczeniu pierwszoliniowym rozległego drobnokomórkowego raka płuca
To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania toripalimabu (inhibitora PD-1) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC).
Głównym celem jest ocena rzeczywistego przeżycia wolnego od progresji (rwPFS).
Cele dodatkowe obejmują ocenę rzeczywistej obiektywnej stopy odpowiedzi (rwORR), rzeczywistej stopy kontroli choroby (rwDCR), rzeczywistego całkowitego przeżycia (rwOS) oraz bezpieczeństwa.
Około 1200 pacjentów z wielu ośrodków w Chinach zostanie włączonych do badania i obserwowanych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Dane będą gromadzone z dokumentacji medycznej i wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengfei Zhu, PhD
- Numer telefonu: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani w kilku szpitalach w Szanghaju w Chinach, z rozpoznaniem rozległego drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC)
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
- Planowane leczenie Toripalimabem jako terapia pierwszego rzutu;
- Dostępność śledzonych dokumentacji medycznej z okresu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana alergia na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 lub ich składniki;
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa toripalimabu
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 skierowane przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Zalecana dawka wynosi 240 mg podawanych dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (q3w). Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody lub decyzji badacza. Stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i leki na bazie platyny) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie doświadczą żadnego zdarzenia podczas obserwacji lub leczenia badawczego, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny guza.
Pacjenci, którzy nie mają żadnej oceny po wyjściowej, zostaną ocenzurowani w dniu rejestracji/rozpoczęcia leczenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w warunkach rzeczywistych (rwOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od podania pierwszej dawki do udokumentowanego zdarzenia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, u których nie wystąpiło to zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej przeżywalności.
Pacjenci, którzy nie dostarczą żadnych informacji kontrolnych, zostaną ocenzurowani w dniu rejestracji/inicjacji leczenia.
|
2 lata
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR); odpowiedź jest określana przez badacza na podstawie dowodów cytowanych przez klinicystę lub zapisów bez źródła dowodów.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby w rzeczywistych warunkach klinicznych (rwDCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają Całkowitą Remisję (CR) lub Częściową Remisję (PR) lub Stabilną Chorobę (SD); odpowiedź jest określana przez badacza na podstawie dowodów cytowanych przez klinicystę lub zapisów bez źródła dowodów.
|
2 lata
|
|
Działanie niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym (irAEs), w szczególności zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs) o stopniu ≥3. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone w okresie leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce, lub do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-SCLC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .