Reellverdistudie av Toripalimab ved omfattende småcellet lungekreft
15. desember 2025 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University
Et prospektivt, observasjonsbasert, multisenter, reellverdien-studie av Toripalimab-injeksjon i første-linje behandling av omfattende-stadium liten celle lungekreft
Dette er en prospektiv, observasjonell, multikenter, reellverdensstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Toripalimab (en PD-1-hemmer) som første-linje behandling for pasienter med omfattende stadium lite celle lungekreft (ES-SCLC).
Hovedmålet er å vurdere reellverdens progresjonsfri overlevelse (rwPFS).
Sekundære mål inkluderer evaluering av reellverdens objektiv responsrate (rwORR), sykdomskontrollrate (rwDCR), total overlevelse (rwOS) og sikkerhet.
Omtrent 1200 pasienter fra flere sentre i Kina vil bli inkludert og fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler og oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er rekruttert fra flere sykehus i Shanghai, Kina, diagnostisert med omfattende lungekreft i småceller (ES-SCLC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta og signere informert samtykkeskjema.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC).
- Planlagt å motta Toripalimab som førstelinjebehandling.
- Tilgjengelighet av sporbar medisinsk historie under behandlingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent allergi mot rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonale antistofflegemidler eller deres komponenter.
- Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Toripalimab-gruppen
|
En humanisert IgG4-monoklonalantistoff mot programmert celletedningsprotein 1 (PD-1).
Den anbefalte dosen er 240 mg gitt intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus (q3w).
Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke eller etter forskerens avgjørelse.
Det brukes i kombinasjon med kjemoterapi (etoposid og platina-baserte legemidler) i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world Progresjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra initieringen av den første dosen til første dokumenterte forekomst av sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som ikke opplever noen hendelse under oppfølging eller studiemedisinering vil bli sensurert ved tidspunktet for deres siste svulstvurdering.
Pasienter som ikke har noen etter-basislinjevurdering vil bli sensurert på datoen for innmelding/initiering av medikament.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i virkeligheten (rwOS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra starten av den første dosen til dokumentert dødsfall av enhver årsak.
Pasienter som ikke opplever hendelsen vil bli sensurert på datoen for deres siste kjente overlevelse.
Pasienter som ikke gir noen oppfølgingsinformasjon vil bli sensurert på datoen for inkludering/start av medikament.
|
2 år
|
|
Real-world objektiv responsrate (rwORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR); responsen fastsettes av forskeren basert på klinikerreferert dokumentasjon eller journaler uten dokumentasjonskilde.
|
2 år
|
|
Reell verdens sykdomskontrollrate (rwDCR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD); responsen fastsettes av forskeren basert på klinikerkildebevis eller opptegnelser uten en kilde til bevis.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert uønsket hendelse (TRAE)
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert immunrelaterte bivirkninger (irAEs), spesielt grad ≥3 TRAEs.
Overvåking av bivirkninger vil bli utført i løpet av behandlingsperioden og inntil 30 dager etter siste dose, eller til hendelsen løses eller stabiliseres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-SCLC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .