토리팔리맙의 광범위기 소세포폐암에 대한 실제 임상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
토리팔리맙 주사제의 광범위 병기 소세포폐암 1차 치료에 대한 전향적, 관찰적, 다기관, 실제 임상 연구
이것은 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 Toripalimab(PD-1 억제제)의 일차 치료로서의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 관찰적, 다기관, 실제 임상 연구입니다.
주요 목표는 실제 임상에서의 무진행 생존율(rwPFS)을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 실제 임상에서의 객관적 반응률(rwORR), 질병 통제율(rwDCR), 전체 생존율(rwOS) 및 안전성을 평가하는 것이 포함됩니다.
중국의 여러 기관에서 약 1200명의 환자를 등록하여 일상적인 임상 관행에 따라 추적 관찰할 예정입니다.
데이터는 의무기록 및 추적 방문에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhengfei Zhu, PhD
- 전화번호: +8618017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 중국 상하이의 여러 병원에서 모집되며, 광범위 병기 소세포 폐암(ES-SCLC)으로 진단받았습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC);
- 토리팔리맙을 1차 치료로 예정된 경우;
- 치료 기간 동안 추적 가능한 의료 기록이 있는 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 재조합 인간화 항 PD-1 단일클론 항체 약물 또는 그 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
- 연구자에 의해 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토리팔리맙 그룹
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프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)에 대한 인간화 IgG4 단일클론 항체입니다.
권장 용량은 3주 주기(q3w)의 1일에 정맥 내 투여되는 240 mg입니다.
질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회 또는 연구자 판단까지 치료가 계속됩니다.
일상적인 임상 관행에 따라 화학 요법(에토포시드 및 백금 기반 약물)과 병용 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현실 세계 무진행 생존율 (rwPFS)
기간: 2년
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첫 번째 투약 시작부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 문서화된 시점까지의 시간으로, 이 중 먼저 발생한 것을 기준으로 합니다.
추적 관찰 또는 연구 치료 중 어떠한 사건도 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 중도 절단됩니다.
기준선 이후 평가를 전혀 받지 않은 환자는 등록/투약 시작 날짜에 중도 절단됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 환경에서의 전체 생존율 (rwOS)
기간: 2년
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첫 번째 투약 시작부터 모든 원인에 의한 사망 문서화 사건 발생까지의 시간입니다.
사건을 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
추적 정보를 제공하지 않은 환자는 등록/투약 시작 날짜에 검열됩니다.
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2년
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실세계 객관적 반응률 (rwORR)
기간: 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율; 반응은 증거 원천 없이 임상 의사가 인용한 증거나 기록을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
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2년
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실제 임상에서의 질병 통제율 (rwDCR)
기간: 2년
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율; 반응은 임상의가 제시한 증거 또는 증거 출처 없이 기록에 기반하여 연구자가 결정합니다.
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2년
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치료 관련 이상반응 (TRAE)
기간: 2년
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면역관련 부작용(irAEs), 특히 Grade 3 이상의 TRAEs를 포함합니다.
부작용 모니터링은 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일까지, 또는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 수행됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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