膝関節症の理学療法の補助としてのエトドラックナノゲル
物理療法への補助療法としてのエトドラック負荷固形脂質ナノ粒子ゲルの膝関節症への効果：無作為化臨床試験
概要：
変形性膝関節症（OA）は、荷重膝関節に影響を及ぼし、特に大腿四頭筋の痛み、機能低下、筋力低下を引き起こす一般的な障害状態です。 関節安定性と身体機能の改善、および疾患進行の遅延のために、筋力強化運動が推奨されています。 変形性関節症に対して承認されている選択的NSAIDであるエトドラクは、鎮痛および抗炎症効果が確認されています。 本研究は、変形性膝関節症患者において、従来の理学療法と併用した局所用エトドラク含有固体脂質ナノ粒子ゲルの補助効果を調査します。 軽度から中等度の片側大腿脛骨関節症を有する30人の患者を、従来の理学療法単独群と理学療法＋エトドラクゲル群の2群に無作為化します。 痛み、膝機能、機能的パフォーマンス、大腿四頭筋力、および固有感覚を含むアウトカムは、ベースライン時および4週間後に評価されます。 本研究は、局所用エトドラクの追加が、変形性膝関節症の管理における標準的な理学療法の効果を強化するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ola elgohary, lecturer
- 電話番号：01227191398
- メール：ola.elgohary@pua.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yosra Elnagar, proffesor
- 電話番号：01277629944
- メール：yosra.elnaggar@pua.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト、21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢45歳から60歳まで。
軽度から中等度の片側膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレードII-III）。
補助器具なしで独立して歩行できること。
体格指数（BMI）＜ 30 kg/m²。
登録前3か月間に抵抗トレーニングに参加していないこと。
整形外科医による紹介を受け、臨床的および放射線学的検査に基づいて診断されていること。
除外基準:
- 重度または両側膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレードIV）。
膝に影響を与える先天性または後天性の炎症性疾患、リウマチ性疾患、または神経学的疾患。
ステロイドの反復治療または二次性膝関節症。
膝または股関節の関節置換術の既往。
心血管疾患または神経筋疾患。
糖尿病。
精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の理学療法 + エトドラク含有ナノ粒子ゲル
対照群と同じ構造化された理学療法プログラムに加えて、罹患した膝にエトドラクを含有する固体脂質ナノ粒子ゲルを局所的に塗布します。 理学療法の構成要素： 大腿四頭筋強化運動 下肢筋力トレーニング 有酸素歩行プログラム 機能的可動性運動 エトドラクナノゲルの塗布：研究プロトコルに従って局所的に塗布し、局所的な鎮痛および抗炎症効果を提供します。 期間：4週間、標準化された理学療法セッションと毎日の局所ゲル塗布を実施。 目的：エトドラクを含有するナノ粒子ゲルの追加が、単独の理学療法と比較して、疼痛緩和、膝機能、機能的パフォーマンス、大腿四頭筋の筋力、および固有受容感覚を向上させるかどうかを評価する |
理学療法プログラムには以下が含まれます： 大腿四頭筋強化エクササイズ 下肢筋力コンディショニング 有酸素ウォーキングプログラム 機能的移動エクササイズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法エクササイズ
参加者は、膝関節症に対する構造化された理学療法プログラムを受けます。これには以下が含まれます： 大腿四頭筋強化運動 下肢筋力トレーニング 有酸素ウォーキングプログラム 機能的移動運動 期間：4週間、すべての参加者に対して標準化された手順に従います。 目的：エトドラクを含有したナノ粒子ゲルを追加で投与される実験群との比較のための対照群として機能すること |
理学療法プログラムには以下が含まれます： 大腿四頭筋強化エクササイズ 下肢筋力コンディショニング 有酸素ウォーキングプログラム 機能的移動エクササイズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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膝関節症患者における疼痛重症度を視覚的アナログ尺度（VAS）で測定（0-10スケール）
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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膝関節機能の改善は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 機能サブスケール（0-68スケールの単位）を使用して評価されます
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ベースライン、4週間、8週間
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患者による疾患活動性の全体的評価
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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患者の骨関節炎症状に対する全体的評価を0～100スケールで測定و単位は0～100スケール
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ベースライン、4週間、8週間
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医師の総合評価
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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標準化されたスケールを用いた医師による患者の全体的な変形性関節症の状態の評価-単位は0-100スケール
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
理由：データには患者の機密情報が含まれており、守秘義務契約に基づき本調査の目的のみに使用されます。
アクセス：倫理的および機関の承認を得た上で、承認された研究目的のために主任研究者に合理的な要求を行うことでデータが利用可能となる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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