Etodolac Nanogel som ett komplement till fysioterapi vid knäartros
Effekten av Etodolac-belagt fasta lipida nanopartikelgel som ett komplement till fysioterapi vid knäartros: En randomiserad klinisk studie
Kort sammanfattning:
Knäartros (OA) är ett vanligt, handikappande tillstånd som påverkar knäledens bärande funktion, vilket leder till smärta, nedsatt funktion och muskelsvaghet, särskilt i quadriceps. Stärkande övningar rekommenderas för att förbättra ledstabilitet, fysisk funktion och bromsa sjukdomsutvecklingen. Etodolac, ett selektivt NSAID som är godkänt för artros, har bevisad smärtlindrande och antiinflammatorisk effekt. Denna studie undersöker den kompletterande effekten av en topikal Etodolac-belastad fast lipidnanopartikelgel kombinerad med traditionell fysioterapi hos patienter med knäartros. Trettio patienter med mild till måttlig unilateral tibiofemoral artros kommer att randomiseras i två grupper: traditionell fysioterapi ensam eller fysioterapi plus Etodolac-gel. Utfall inklusive smärta, knäfunktion, funktionell prestation, quadricepsstyrka och proprioception kommer att bedömas vid baslinje och efter fyra veckor. Studien syftar till att avgöra om tillägg av topikal Etodolac förstärker fördelarna med standard fysioterapi vid hantering av knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ola elgohary, lecturer
- Telefonnummer: 01227191398
- E-post: ola.elgohary@pua.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yosra Elnagar, proffesor
- Telefonnummer: 01277629944
- E-post: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 och 60 år.
Lätt till måttlig enkelriktad knäartros (Kellgren-Lawrence grad II-III).
Förmåga att gå självständigt utan hjälpmedel.
Kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m².
Inget deltagande i styrketräning under de 3 månaderna före inkludering.
Rekommenderad av en ortopedkirurg och diagnostiserad baserat på klinisk och radiologisk undersökning.
Exklusionskriterier:
- Svår eller dubbelsidig knäartros (Kellgren-Lawrence grad IV).
Medfödda eller förvärvade inflammatoriska, reumatiska eller neurologiska sjukdomar som påverkar knät.
Återkommande behandling med steroider eller sekundär knäartros.
Tidigare ledersättningskirurgi i knä eller höft.
Kardiovaskulära eller neuromuskulära sjukdomar.
Diabetes mellitus.
Psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell fysioterapi + Etodolac-belastad nanopartikelgel
Deltagarna kommer att få samma strukturerade fysioterapiprogram som kontrollgruppen, förutom lokal applicering av Etodolac-belastad fast lipidnanopartikelgel på det drabbade knäet. Fysioterapikomponenter: Quadricepsstärkande övningar Konditionsträning för nedre extremitetens muskler Aerobt gångprogram Funktionella rörlighetsövningar Etodolac-nanogel applicering: Appliceras lokalt enligt studieprotokollet för att ge lokaliserad smärtlindrande och antiinflammatorisk effekt. Varaktighet: 4 veckor, med standardiserade fysioterapisessioner och daglig lokal gelapplicering. Syfte: Att utvärdera om tillägg av Etodolac-belastad nanopartikelgel förbättrar smärtlindring, knäfunktion, funktionell prestation, quadricepsstyrka och proprioception jämfört med enbart fysioterapi. |
Fysioterapiprogrammet inkluderar: Quadriceps styrketräningsövningar Konditionsträning för nedre extremitetens muskler Aerobt gångprogram Funktionella rörlighetsövningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionella fysioterapiövningar
Deltagarna kommer att få ett strukturerat fysioterapiprogram för knäartros, som inkluderar: Quadricepsstyrkeövningar Konditionsträning för nedre extremitetens muskler Aerob gångprogram Funktionella rörlighetsövningar Varaktighet: 4 veckor, enligt standardiserade procedurer för alla deltagare. Syfte: Att fungera som kontrollgrupp för jämförelse med experimentgruppen som får ytterligare Etodolac-belastad nanopartikelgel |
Fysioterapiprogrammet inkluderar: Quadriceps styrketräningsövningar Konditionsträning för nedre extremitetens muskler Aerobt gångprogram Funktionella rörlighetsövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Smärtintensitet hos patienter med knäartros mätt med visuell analog skala (VAS)Enheter på en skala 0-10
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förbättring av knäfunktion bedömd med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionssubskala - Enheter på en skala från 0 till 68
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Patientens övergripande bedömning av sina osteoartritssymptom mätt med en 0–100-skalaوEnheter på en 0–100-skala
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Läkarens övergripande bedömning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Läkarens bedömning av patientens övergripande osteoartritstatus med en standardiserad skala - Enheter på en skala från 0 till 100
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anledning: Data innehåller känslig patientinformation och kommer endast att användas för ändamålen med denna studie under konfidentialitetsavtal.
Tillgång: Data kan bli tillgängliga efter rimlig begäran till huvudforskaren för godkända forskningsändamål, efter etiska och institutionella godkännanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .