Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etodolac Nanogel jako uzupełnienie fizjoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ola Mohamed Elsayed Elgohary, Pharos University in Alexandria

Wpływ żelu z etodolakiem w postaci stałych lipidowych nanocząstek jako uzupełnienie fizjoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Krótkie podsumowanie:

Zwyrodnienie stawu kolanowego (OA) to powszechny, upośledzający stan wpływający na staw kolanowy obciążony ciężarem, prowadzący do bólu, ograniczenia funkcji i osłabienia mięśni, szczególnie mięśnia czworogłowego uda. Ćwiczenia wzmacniające są zalecane w celu poprawy stabilności stawu, funkcji fizycznej i spowolnienia postępu choroby. Etodolak, selektywny NLPZ zatwierdzony do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, ma udowodnione działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Badanie to analizuje dodatkowy efekt żelu z topikalnym etodolakiem w postaci liofilizowanych nanocząstek lipidowych w połączeniu z tradycyjną fizjoterapią u pacjentów z OA kolana. Trzydziestu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego jednostronnym zwyrodnieniem stawu piszczelowo-udowego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: samej tradycyjnej fizjoterapii lub fizjoterapii plus żelu z etodolakiem. Wyniki, w tym ból, funkcja kolana, wydolność funkcjonalna, siła mięśnia czworogłowego i propriocepcja, będą oceniane na początku i po czterech tygodniach. Celem badania jest ustalenie, czy dodanie miejscowego etodolaku zwiększa korzyści standardowej fizjoterapii w leczeniu OA kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ dodania żelu z topikalnymi nanocząstkami lipidowymi zawierającymi Etodolak do tradycyjnej fizjoterapii u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Trzydziestu pacjentów w wieku 45-60 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie fizjoterapię (kontrola) lub fizjoterapię plus nanożel Etodolak (eksperymentalna) przez 4 tygodnie. Wyniki obejmują ból (VAS), funkcję kolana (WOMAC), wydolność funkcjonalną (TUG, 2MWT), siłę mięśnia czworogłowego i propriocepcję. Celem badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona zapewnia lepsze uśmierzenie bólu, poprawę funkcji stawu i wzmocnienie mięśni w porównaniu z samą fizjoterapią, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu narażenia na ogólnoustrojowe NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21614
        • Pharos University-Faculty of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 45 a 60 lat.

Łagodna do umiarkowanej jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopnie II-III wg Kellgren-Lawrence).

Zdolność do samodzielnego chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających.

Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².

Brak uczestnictwa w treningu oporowym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Skierowanie przez ortopedę i diagnoza oparta na badaniu klinicznym i radiologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień IV wg Kellgren-Lawrence).

Wrodzone lub nabyte zapalne, reumatyczne lub neurologiczne zaburzenia dotyczące kolana.

Powtarzane leczenie steroidami lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Wywiad dotyczący operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe lub nerwowo-mięśniowe.

Cukrzyca.

Zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna fizjoterapia + żel z nanocząsteczkami zawierającymi etodolak

Uczestnicy otrzymają taki sam ustrukturyzowany program fizjoterapii jak grupa kontrolna, dodatkowo z miejscową aplikacją żelu z etodolakiem w postaci stałych lipidowych nanocząstek na dotknięte kolano.

Składniki fizjoterapii:

Ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda

Kondycjonowanie mięśni kończyn dolnych

Program aerobowego chodzenia

Ćwiczenia mobilności funkcjonalnej

Aplikacja nanogelu z etodolakiem: Stosowana miejscowo zgodnie z protokołem badania w celu zapewnienia miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego.

Czas trwania: 4 tygodnie, ze standaryzowanymi sesjami fizjoterapii i codzienną aplikacją miejscowego żelu.

Cel: Ocena, czy dodanie żelu z nanocząstkami zawierającymi etodolak poprawia ulgę w bólu, funkcję kolana, wydolność funkcjonalną, siłę mięśnia czworogłowego uda i propriocepcję w porównaniu z samą fizjoterapią.
Produkt złożony: Żel z Etodolakiem w Stałych Lipidowych Nanopartikulach

Program fizjoterapii obejmuje:

Ćwiczenia wzmacniające mięśnie czworogłowe

Kondycjonowanie mięśni kończyn dolnych

Program aerobowego chodzenia

Ćwiczenia funkcjonalnej mobilności

Inne nazwy:
  • Tradycyjny trening aerobowy
Aktywny komparator: Tradycyjne Ćwiczenia Fizjoterapeutyczne

Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program fizjoterapii dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który obejmuje:

Ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda

Trening mięśni kończyn dolnych

Program spacerów aerobowych

Ćwiczenia mobilności funkcjonalnej

Czas trwania: 4 tygodnie, zgodnie ze standardowymi procedurami dla wszystkich uczestników. Cel: Służyć jako grupa kontrolna do porównania z grupą eksperymentalną otrzymującą dodatkowo żel z nanocząstkami zawierającymi etodolak
Produkt złożony: Żel z Etodolakiem w Stałych Lipidowych Nanopartikulach

Program fizjoterapii obejmuje:

Ćwiczenia wzmacniające mięśnie czworogłowe

Kondycjonowanie mięśni kończyn dolnych

Program aerobowego chodzenia

Ćwiczenia funkcjonalnej mobilności

Inne nazwy:
  • Tradycyjny trening aerobowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Nasilenie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w jednostkach na skali 0-10
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poprawa funkcji kolana oceniana przy użyciu podskali funkcji Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) – jednostki na skali 0–68
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena pacjenta dotycząca ogólnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona w skali 0-100وJednostki w skali 0-100
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena lekarza ogólnego stanu choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta z zastosowaniem ustandaryzowanej skali - Jednostki w skali 0-100
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharos University in Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUA-PT-ETO-KOA-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Powód: Dane zawierają poufne informacje o pacjentach i będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego badania, zgodnie z umowami o zachowaniu poufności.

Dostęp: Dane mogą być udostępnione po uzasadnionym wniosku do głównego badacza w celu zatwierdzonych celów badawczych, po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj