Etodolac Nanogel jako doplněk k fyzioterapii při osteoartróze kolena
Účinek gelu s pevnými lipidovými nanočásticemi obsahujícími Etodolac jako doplňku k fyzioterapii u osteoartrózy kolena: randomizovaná klinická studie
Stručný přehled:
Osteoartritida kolenního kloubu (OA) je běžné, invalidizující onemocnění postihující váhonosný kolenní kloub, vedoucí k bolesti, snížené funkci a svalové slabosti, zejména čtyřhlavého svalu stehenního. Posilovací cvičení jsou doporučována pro zlepšení stability kloubu, fyzické funkce a zpomalení progrese onemocnění. Etodolak, selektivní NSAID schválený pro osteoartritidu, má prokázané analgetické a protizánětlivé účinky. Tato studie zkoumá doplňkový účinek topického gelu s Etodolakem ve formě pevných lipidových nanočástic v kombinaci s tradiční fyzioterapií u pacientů s kolenní OA. Třicet pacientů s mírnou až středně těžkou jednostrannou tibiofemorální OA bude randomizováno do dvou skupin: tradiční fyzioterapie samotná nebo fyzioterapie plus Etodolak gel. Výsledky včetně bolesti, funkce kolene, funkční výkonnosti, síly čtyřhlavého svalu a propriocepce budou hodnoceny na začátku a po čtyřech týdnech. Studie si klade za cíl určit, zda přidání topického Etodolaku zvyšuje přínosy standardní fyzioterapie při léčbě kolenní OA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ola elgohary, lecturer
- Telefonní číslo: 01227191398
- E-mail: ola.elgohary@pua.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yosra Elnagar, proffesor
- Telefonní číslo: 01277629944
- E-mail: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 a 60 lety.
Mírná až středně těžká jednostranná osteoartróza kolena (stupně II-III podle Kellgren-Lawrence).
Schopnost samostatné chůze bez pomůcek.
Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
Neúčast na silovém tréninku v 3 měsících před zařazením do studie.
Doporučení ortopedickým chirurgem a diagnóza na základě klinického a radiologického vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká nebo oboustranná osteoartróza kolena (stupeň IV podle Kellgren-Lawrence).
Vrozené nebo získané zánětlivé, revmatické nebo neurologické poruchy postihující koleno.
Opakovaná léčba steroidy nebo sekundární OA kolena.
Historie náhrady kloubu v koleni nebo kyčli.
Kardiovaskulární nebo neuromuskulární poruchy.
Diabetes mellitus.
Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční fyzioterapie + gel s nanopartikulemi obsahujícími etodolak
Účastníci obdrží stejný strukturovaný fyzioterapeutický program jako kontrolní skupina, navíc s lokální aplikací gelu s pevnými lipidovými nanočásticemi obsahujícími Etodolac na postižené koleno. Součásti fyzioterapie: Cviky na posílení kvadricepsu Kondiční cvičení pro svaly dolních končetin Aerobní chůze Cviky na funkční mobilitu Aplikace Etodolac nanogelu: Aplikuje se lokálně podle protokolu studie za účelem lokálního analgetického a protizánětlivého účinku. Délka trvání: 4 týdny, se standardizovanými fyzioterapeutickými sezeními a denní lokální aplikací gelu. Účel: Vyhodnotit, zda přidání gelu s nanočásticemi obsahujícími Etodolac zlepší úlevu od bolesti, funkci kolene, funkční výkonnost, sílu kvadricepsu a propriocepci ve srovnání s fyzioterapií samotnou. |
Fyzioterapeutický program zahrnuje: Cviky na posílení kvadricepsů Kondiční cvičení pro svaly dolních končetin Aerobní chůzový program Funkční pohybové cviky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutická cvičení
Účastníci obdrží strukturovaný fyzioterapeutický program pro osteoartrózu kolenního kloubu, který zahrnuje: Cviky na posílení kvadricepsu Kondiční cvičení pro svaly dolních končetin Aerobní chůzový program Funkční pohybová cvičení Délka trvání: 4 týdny, podle standardizovaných postupů pro všechny účastníky. Účel: Sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání s experimentální skupinou, která navíc dostává gel s nanočásticemi obsahujícími etodolak. |
Fyzioterapeutický program zahrnuje: Cviky na posílení kvadricepsů Kondiční cvičení pro svaly dolních končetin Aerobní chůzový program Funkční pohybové cviky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
Závažnost bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) jednotky na stupnici 0-10
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zlepšení
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Zlepšení funkce kolena hodnocené pomocí funkční subškály Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – jednotky na škále 0–68
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Celkové hodnocení pacientem jejich příznaků osteoartrózy měřené na stupnici 0-100وJednotky na stupnici 0-100
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Globální posouzení lékařem
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Posouzení celkového stavu osteoartrózy pacienta lékařem pomocí standardizované škály - Jednotky na škále 0-100
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Důvod: Data obsahují citlivé informace o pacientech a budou použita pouze pro účely této studie v rámci důvěrnostních dohod.
Přístup: Data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi pro schválené výzkumné účely po získání etických a institucionálních schválení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .