Etodolac Nanogel som et supplement til fysioterapi ved kneartrose
Effekten av Etodolac-ladde faste lipidnanopartikkelgel som et supplement til fysioterapi ved kneleddsartrose: En randomisert klinisk studie
Kort oppsummering:
Kneartrose (OA) er en vanlig, invalidiserende tilstand som påvirker det belastende kneleddet og fører til smerter, redusert funksjon og muskelsvakhet, spesielt i quadriceps.
Styrkeøvelser anbefales for å forbedre leddstabilitet, fysisk funksjon og bremse sykdomsprogresjonen.
Etodolac, et selektivt NSAID godkjent for artrose, har påviste smertelindrende og antiinflammatoriske effekter.
Denne studien undersøker den tilleggseffekten av en topikal Etodolac-belastet fast lipidnanopartikkelgel kombinert med tradisjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose.
Tretti pasienter med mild til moderat ensidig tibiofemoral artrose vil bli randomisert til to grupper: tradisjonell fysioterapi alene eller fysioterapi pluss Etodolac-gel.
Resultater inkludert smerter, knefunksjon, funksjonell ytelse, quadricepsstyrke og proprioception vil bli vurdert ved baseline og etter fire uker.
Studien har som mål å fastslå om tillegg av topikal Etodolac forbedrer fordelene med standard fysioterapi i behandlingen av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ola elgohary, lecturer
- Telefonnummer: 01227191398
- E-post: ola.elgohary@pua.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yosra Elnagar, proffesor
- Telefonnummer: 01277629944
- E-post: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 og 60 år.
Mild til moderat unilateral kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad II-III).
Evne til å gå selvstendig uten hjelpemidler.
Kroppsmasseindeks (KMI) < 30 kg/m².
Ingen deltakelse i styrketrening i de 3 månedene før inkludering.
Henvist av ortopedisk kirurg og diagnostisert basert på klinisk og radiologisk undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig eller bilateral kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad IV).
Medfødte eller ervervede inflammatoriske, revmatiske eller nevrologiske lidelser som påvirker kneet.
Gjentatt behandling med steroider eller sekundær kne-OA.
Tidligere leddprotesekirurgi i kne eller hofte.
Kardiovaskulære eller nevromuskulære lidelser.
Diabetes mellitus.
Psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell fysioterapi + Etodolac-belastet nanopartikkelgel
Deltakere vil motta det samme strukturerte fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen, i tillegg til lokal påføring av Etodolac-ladede faste lipidnanopartikkelgel på det berørte kneet. Fysioterapikomponenter: Quadriceps-styrkeøvelser Kondisjonstrening for underkroppsmuskler Aerob gangprogram Funksjonelle mobilitetsøvelser Etodolac-nanogel påføring: Påføres lokalt i henhold til studiens protokoll for å gi lokal smertelindring og antiinflammatorisk effekt. Varighet: 4 uker, med standardiserte fysioterapitimer og daglig lokal gelpåføring. Formål: Å vurdere om tillegg av Etodolac-ladede nanopartikkelgel forbedrer smertelindring, knelfunksjon, funksjonell ytelse, quadriceps-styrke og proprioception sammenlignet med kun fysioterapi |
Fysioterapiprogrammet inkluderer: Quadriceps styrkeøvelser Kondisjonstrening for nedre ekstremitets muskler Aerob gangprogram Funksjonelle mobilitetsøvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle fysioterapiøvelser
Deltakere vil motta et strukturert fysioterapiprogram for kneleddartrose, som inkluderer: Quadriceps styrkeøvelser Kondisjonstrening for underkroppsmuskler Aerob gåprogram Funksjonelle bevegelighetsøvelser Varighet: 4 uker, etter standardiserte prosedyrer for alle deltakere. Formål: Å tjene som kontrollgruppen for sammenligning med eksperimentgruppen som mottar ekstra Etodolac-lastet nanopartikkelgel |
Fysioterapiprogrammet inkluderer: Quadriceps styrkeøvelser Kondisjonstrening for nedre ekstremitets muskler Aerob gangprogram Funksjonelle mobilitetsøvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Smertegrad hos pasienter med knæartrose målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS)Enheter på en skala fra 0-10
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Forbedring i knéfunksjon vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonssubskala - Enheter på en 0-68 skala
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Pasientens generelle vurdering av deres osteoartritt-symptomer målt ved hjelp av en 0-100 skalaوEnheter på en 0-100 skala
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Lege sin globale vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Legens vurdering av pasientens generelle osteoartrittstatus ved bruk av en standardisert skala – Enheter på en 0-100 skala
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Begrunnelse: Dataene inneholder sensitiv pasientinformasjon og vil kun brukes til formålene med denne studien under konfidensialitetsavtaler.
Tilgang: Data kan være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren for godkjente forskningsformål, etter etiske og institusjonelle godkjenninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .