Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etodolac Nanogel som supplement til fysioterapi ved knæartrose

19. december 2025 opdateret af: Ola Mohamed Elsayed Elgohary, Pharos University in Alexandria

Effekten af Etodolac-belastet fast lipid nanopartikel gel som et supplement til fysioterapi ved knæartrose: Et randomiseret klinisk forsøg

Kort resumé:

Knæartrose (OA) er en almindelig, invaliderende tilstand, der påvirker det vægtbærende knæled, hvilket fører til smerter, nedsat funktion og muskelsvaghed, især i kvadricepsmusklen. Styrketræning anbefales for at forbedre ledstabilitet, fysisk funktion og bremse sygdommens progression. Etodolac, et selektivt NSAID godkendt til artrose, har dokumenteret smertestillende og antiinflammatorisk virkning. Denne undersøgelse undersøger den adjuvante effekt af en topikal Etodolac-belagt fast lipid-nanopartikel gel kombineret med traditionel fysioterapi hos patienter med knæ-OA. Tredive patienter med mild til moderat unilateral tibiofemoral OA vil blive randomiseret i to grupper: traditionel fysioterapi alene eller fysioterapi plus Etodolac gel. Resultater inklusive smerter, knæfunktion, funktionel præstation, kvadricepsstyrke og proprioception vil blive vurderet ved baseline og efter fire uger. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilføjelse af topikal Etodolac forbedrer fordelene ved standard fysioterapi i behandlingen af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger effekten af at tilføje en topikal Etodolac-belastet solid lipid nanopartikel gel til traditionel fysioterapi hos patienter med mild til moderat unilateral knæartrose (OA). Tredive patienter i alderen 45-60 år vil blive tilfældigt tildelt enten fysioterapi alene (kontrol) eller fysioterapi plus Etodolac nanogel (eksperimentel) i 4 uger. Resultater omfatter smerter (VAS), knæfunktion (WOMAC), funktionel præstation (TUG, 2MWT), quadriceps styrke og proprioception. Studiet har til formål at afgøre, om kombinationsbehandlingen giver overlegen smertelindring, forbedret ledfunktion og forbedret muskelpræstation sammenlignet med fysioterapi alene, mens det potentielt reducerer systemisk NSAID-eksponering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21614
        • Pharos University-Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 45 og 60 år.

Let til moderat ensidig knæartrose (Kellgren-Lawrence grad II-III).

Evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler.

Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².

Ingen deltagelse i styrketræning i de 3 måneder før indmelding.

Henvist af en ortopædkirurg og diagnosticeret baseret på klinisk og radiologisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Svær eller bilateral knæartrose (Kellgren-Lawrence grad IV).

Medfødte eller erhvervede inflammatoriske, reumatiske eller neurologiske lidelser, der påvirker knæet.

Gentagen behandling med steroider eller sekundær knæartrose.

Tidligere knæ- eller hoftealloplastik.

Kardiovaskulære eller neuromuskulære lidelser.

Diabetes mellitus.

Psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel Fysioterapi + Etodolac-belastet Nanopartikel Gel

Deltagerne vil modtage det samme strukturerede fysioterapiprogram som kontrolgruppen, udover topikal påføring af Etodolac-belastet fast lipid-nanopartikelgel på det påvirkede knæ.

Fysioterapikomponenter:

Quadriceps-styrkeøvelser

Konditionstræning af underkropsmuskler

Aerob gangprogram

Funktionelle mobilitetsøvelser

Etodolac-nanogel påføring: Påføres topisk i henhold til studietprotokollen for at give lokaliseret smertestillende og antiinflammatorisk effekt.

Varighed: 4 uger med standardiserede fysioterapisessioner og daglig topikal gelpåføring.

Formål: At evaluere om tilføjelse af Etodolac-belastet nanopartikelgel forbedrer smertelindring, knæfunktion, funktionel præstation, quadriceps-styrke og proprioception sammenlignet med kun fysioterapi
Kombinationsprodukt: Etodolac-belastet fast lipidnanopartikelgel

Fysioterapiprogrammet inkluderer:

Quadriceps styrkeøvelser

Nedre ekstremitets muskeltræning

Aerob gangprogram

Funktionelle mobilitetsøvelser

Andre navne:
  • Traditionel aerob træning
Aktiv komparator: Traditionel Fysioterapi Øvelser

Deltagerne vil modtage et struktureret fysioterapiprogram for knæartrose, som omfatter:

Quadriceps styrkeøvelser

Konditionstræning for underkropsmuskler

Et aerobt gangprogram

Funktionelle mobilitetsøvelser

Varighed: 4 uger, efter standardiserede procedurer for alle deltagere. Formål: At tjene som kontrolgruppen til sammenligning med den eksperimentelle gruppe, som modtager yderligere Etodolac-belastet nanopartikelgel
Kombinationsprodukt: Etodolac-belastet fast lipidnanopartikelgel

Fysioterapiprogrammet inkluderer:

Quadriceps styrkeøvelser

Nedre ekstremitets muskeltræning

Aerob gangprogram

Funktionelle mobilitetsøvelser

Andre navne:
  • Traditionel aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Smertegrad hos patienter med knæartrose målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)Enheder på en 0-10 skala
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Forbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Forbedring af knæfunktion vurderet ved brug af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala - Enheder på en skala fra 0-68
Baseline, 4 uger, 8 uger
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patientens overordnede vurdering af deres osteoartrit-symptomer målt på en 0-100 skalaوEnheder på en 0-100 skala
Baseline, 4 uger, 8 uger
Lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Lægens vurdering af patientens overordnede osteoarthritistilstand ved brug af en standardiseret skala - enheder på en 0-100 skala
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharos University in Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUA-PT-ETO-KOA-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Årsag: Data indeholder følsomme patientoplysninger og vil kun blive brugt til formålene med denne undersøgelse under fortrolighedsaftaler.

Adgang: Data kan være tilgængelige ved rimelig anmodning til hovedforskeren til godkendte forskningsformål, efter etiske og institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner