Etodolac Nanogel als Aanvulling op Fysiotherapie bij Knieartrose
Effect van Etodolac-Geladen Vaste Lipide Nanopartikel Gel als Aanvulling op Fysiotherapie bij Knieartrose: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Korte samenvatting:
Knieartrose (OA) is een veelvoorkomende, invaliderende aandoening die het gewichtdragende kniegewricht aantast, wat leidt tot pijn, verminderde functie en spierzwakte, vooral van de quadriceps. Versterkende oefeningen worden aanbevolen om de gewrichtsstabiliteit, fysieke functie te verbeteren en de ziekteprogressie te vertragen. Etodolac, een selectieve NSAID die is goedgekeurd voor artrose, heeft bewezen pijnstillende en ontstekingsremmende effecten. Deze studie onderzoekt het aanvullende effect van een topische Etodolac-beladen vaste lipide nanodeeltjesgel gecombineerd met traditionele fysiotherapie bij patiënten met knie OA. Dertig patiënten met milde tot matige unilaterale tibiofemurale OA worden willekeurig verdeeld in twee groepen: alleen traditionele fysiotherapie of fysiotherapie plus Etodolac-gel. Uitkomsten zoals pijn, kniefunctie, functionele prestaties, quadricepskracht en proprioceptie worden beoordeeld bij aanvang en na vier weken. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of het toevoegen van topische Etodolac de voordelen van standaard fysiotherapie bij het behandelen van knie OA versterkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ola elgohary, lecturer
- Telefoonnummer: 01227191398
- E-mail: ola.elgohary@pua.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yosra Elnagar, proffesor
- Telefoonnummer: 01277629944
- E-mail: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 45 en 60 jaar.
Milde tot matige eenzijdige knieartrose (Kellgren-Lawrence graad II-III).
In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.
Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
Geen deelname aan krachttraining in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Verwezen door een orthopedisch chirurg en gediagnosticeerd op basis van klinisch en radiologisch onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Ernstige of bilaterale knieartrose (Kellgren-Lawrence graad IV).
Aangeboren of verworven inflammatoire, reumatische of neurologische aandoeningen die de knie beïnvloeden.
Herhaalde behandeling met steroïden of secundaire knie-artrose.
Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie in de knie of heup.
Cardiovasculaire of neuromusculaire aandoeningen.
Diabetes mellitus.
Psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Fysiotherapie + Etodolac-geladen Nanopartikel Gel
Deelnemers zullen hetzelfde gestructureerde fysiotherapieprogramma ontvangen als de controlegroep, naast de plaatselijke toepassing van Etodolac-geladen vaste lipide nanodeeltjesgel op de aangedane knie. Fysiotherapiecomponenten: Quadricepsversterkende oefeningen Conditionering van de spieren van de onderste ledematen Aerobisch wandelprogramma Functionele mobiliteitsoefeningen Etodolac-nanogeltoepassing: Plaatselijk aangebracht volgens het studieprotocol om lokale pijnstillende en ontstekingsremmende effecten te bieden. Duur: 4 weken, met gestandaardiseerde fysiotherapiesessies en dagelijkse plaatselijke geltoepassing. Doel: Evalueren of het toevoegen van Etodolac-geladen nanodeeltjesgel pijnverlichting, kniefunctie, functionele prestaties, quadricepskracht en proprioceptie verbetert in vergelijking met alleen fysiotherapie |
Fysiotherapieprogramma omvat: Quadriceps versterkende oefeningen Onderste ledemaat spierconditionering Aerobisch wandelprogramma Functionele mobiliteitsoefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Fysiotherapie Oefeningen
Deelnemers krijgen een gestructureerd fysiotherapieprogramma voor knieartrose, dat omvat: Quadricepsversterkende oefeningen Conditionering van de beenspieren Aerobisch wandelprogramma Functionele mobiliteitsoefeningen Duur: 4 weken, volgens gestandaardiseerde procedures voor alle deelnemers. Doel: Om te dienen als de controlegroep voor vergelijking met de experimentele groep die aanvullende Etodolac-beladen nanodeeltjesgel ontvangt |
Fysiotherapieprogramma omvat: Quadriceps versterkende oefeningen Onderste ledemaat spierconditionering Aerobisch wandelprogramma Functionele mobiliteitsoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Pijnintensiteit bij patiënten met knieartrose gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) eenheden op een schaal van 0-10
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Verbetering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Verbetering in knie functie beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functie subschaal-Eenheden op een 0-68 schaal
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit door de Patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Beoordeling door de patiënt van hun artroseklachten gemeten op een schaal van 0-100وEenheden op een schaal van 0-100
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Arts' globale beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Beoordeling door de arts van de algemene osteoartritisstatus van de patiënt met behulp van een gestandaardiseerde schaal - Eenheden op een schaal van 0-100
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Reden: De gegevens bevatten gevoelige patiëntinformatie en zullen alleen worden gebruikt voor de doeleinden van deze studie onder vertrouwelijkheidsovereenkomsten.
Toegang: Gegevens kunnen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker voor goedgekeurde onderzoeksdoeleinden, na ethische en institutionele goedkeuringen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .