Наногель этоодолака в качестве дополнения к физиотерапии при остеоартрозе коленного сустава
Влияние геля с наночастицами твердых липидов, содержащего эторикоксиб, в качестве дополнения к физиотерапии при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Краткое описание:
Остеоартрит (ОА) коленного сустава — это распространенное, приводящее к инвалидности состояние, поражающее несущий нагрузку коленный сустав, что приводит к боли, снижению функции и мышечной слабости, особенно четырехглавой мышцы бедра. Рекомендуются силовые упражнения для улучшения стабильности сустава, физической функции и замедления прогрессирования заболевания. Этодолак, селективный НПВС, одобренный для лечения остеоартрита, обладает доказанным анальгетическим и противовоспалительным действием. Это исследование изучает дополнительный эффект геля на основе этодолака в твердых липидных наночастицах для местного применения в сочетании с традиционной физиотерапией у пациентов с ОА коленного сустава. Тридцать пациентов с легким и умеренным односторонним тибиофеморальным ОА будут рандомизированы в две группы: только традиционная физиотерапия или физиотерапия плюс гель с этодолаком. Показатели, включая боль, функцию коленного сустава, функциональную работоспособность, силу четырехглавой мышцы и проприоцепцию, будут оцениваться на исходном уровне и через четыре недели. Цель исследования — определить, усиливает ли добавление местного этодолака преимущества стандартной физиотерапии в лечении ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ola elgohary, lecturer
- Номер телефона: 01227191398
- Электронная почта: ola.elgohary@pua.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yosra Elnagar, proffesor
- Номер телефона: 01277629944
- Электронная почта: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 60 лет.
Легкий или умеренный односторонний остеоартрит коленного сустава (степени II-III по Kellgren-Lawrence).
Способность к самостоятельной ходьбе без вспомогательных средств.
Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
Отсутствие участия в силовых тренировках в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Направление ортопедическим хирургом и диагноз, установленный на основе клинического и рентгенологического обследования.
Критерии исключения:
- Тяжелый или двусторонний остеоартрит коленного сустава (степень IV по Kellgren-Lawrence).
Врожденные или приобретенные воспалительные, ревматические или неврологические заболевания, поражающие коленный сустав.
Повторное лечение стероидами или вторичный остеоартрит коленного сустава.
История операций по замене коленного или тазобедренного сустава.
Сердечно-сосудистые или нервно-мышечные заболевания.
Сахарный диабет.
Психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия + Гель с наночастицами, содержащий эторикоксиб
Участники получат ту же структурированную программу физиотерапии, что и контрольная группа, плюс местное применение геля с наночастицами твердых липидов, содержащими эторикоксиб, на пораженное колено. Компоненты физиотерапии: Упражнения для укрепления четырехглавой мышцы бедра Тренировка мышц нижних конечностей Аэробная программа ходьбы Упражнения на функциональную мобильность Применение наногеля эторикоксиба: Применяется местно в соответствии с протоколом исследования для обеспечения локального обезболивающего и противовоспалительного действия. Продолжительность: 4 недели со стандартизированными сеансами физиотерапии и ежедневным местным нанесением геля. Цель: Оценить, усиливает ли добавление геля с наночастицами, содержащими эторикоксиб, обезболивание, функцию колена, функциональную работоспособность, силу четырехглавой мышцы и проприоцепцию по сравнению с одной только физиотерапией. |
Программа физиотерапии включает: Упражнения для укрепления четырехглавой мышцы бедра Тренировка мышц нижних конечностей Аэробная программа ходьбы Функциональные упражнения на подвижность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционные упражнения физиотерапии
Участники получат структурированную программу физиотерапии при остеоартрозе коленного сустава, которая включает: Упражнения для укрепления квадрицепса Тренировку мышц нижних конечностей Аэробную программу ходьбы Функциональные упражнения на подвижность Продолжительность: 4 недели, в соответствии со стандартизированными процедурами для всех участников. Цель: Служить контрольной группой для сравнения с экспериментальной группой, получающей дополнительный гель с наночастицами, содержащими этоодолак |
Программа физиотерапии включает: Упражнения для укрепления четырехглавой мышцы бедра Тренировка мышц нижних конечностей Аэробная программа ходьбы Функциональные упражнения на подвижность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Выраженность боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в единицах по шкале от 0 до 10
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Улучшение функции коленного сустава, оцененное с использованием подшкалы функции Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) - единицы измерения по шкале от 0 до 68
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Общая оценка пациентом симптомов остеоартрита, измеренная по шкале 0-100وЕдиницы измерения по шкале 0-100
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Оценка врачом общего состояния пациента с остеоартритом с использованием стандартизированной шкалы - Единицы измерения по шкале от 0 до 100
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Причина: Данные содержат конфиденциальную информацию о пациентах и будут использоваться только в целях данного исследования в соответствии с соглашениями о конфиденциальности.
Доступ: Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу к главному исследователю для утверждённых исследовательских целей после получения этических и институциональных разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .