依托度酸纳米凝胶作为膝关节骨关节炎物理疗法的辅助治疗
依托度酸负载固体脂质纳米颗粒凝胶作为理疗辅助治疗膝骨关节炎的效果：一项随机临床试验
简要概述：
膝骨关节炎（OA）是一种常见且致残的疾病，影响承重的膝关节，导致疼痛、功能减退和肌肉无力，尤其是股四头肌。推荐通过强化锻炼来改善关节稳定性、身体功能并延缓疾病进展。依托度酸是一种获批用于骨关节炎的选择性非甾体抗炎药，已证实具有镇痛和抗炎作用。本研究探讨了负载依托度酸的固体脂质纳米颗粒凝胶与传统物理疗法联合应用于膝骨关节炎患者的辅助效果。三十名轻至中度单侧胫股骨关节炎患者将被随机分为两组：仅接受传统物理疗法或物理疗法加依托度酸凝胶。将在基线和四周后评估疼痛、膝关节功能、功能表现、股四头肌力量和本体感觉等结果。本研究旨在确定添加局部依托度酸是否能增强标准物理疗法在管理膝骨关节炎中的益处。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ola elgohary, lecturer
- 电话号码：01227191398
- 邮箱：ola.elgohary@pua.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Yosra Elnagar, proffesor
- 电话号码：01277629944
- 邮箱：yosra.elnaggar@pua.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及、21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在45至60岁之间。
轻度至中度单侧膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级II-III）。
能够独立行走，无需辅助设备。
体重指数（BMI）<30 kg/m²。
入组前3个月内未参与抗阻训练。
由骨科医生转诊，并根据临床和影像学检查确诊。
排除标准：
- 重度或双侧膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级IV）。
影响膝关节的先天性或获得性炎症、风湿性或神经系统疾病。
反复接受类固醇治疗或继发性膝关节骨关节炎。
膝关节或髋关节置换手术史。
心血管或神经肌肉疾病。
糖尿病。
精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统物理疗法 + 依托度酸负载纳米颗粒凝胶
参与者将接受与对照组相同的结构化物理治疗方案，此外，将在受影响的膝关节上局部应用载有依托度酸的固体脂质纳米颗粒凝胶。 物理治疗组成部分： 股四头肌强化训练 下肢肌肉调节 有氧步行计划 功能性移动训练 依托度酸纳米凝胶应用：根据研究方案局部应用，以提供局部镇痛和抗炎效果。 持续时间：4周，包括标准化的物理治疗疗程和每日局部凝胶应用。 目的：评估与单独物理治疗相比，添加载有依托度酸的纳米颗粒凝胶是否能增强疼痛缓解、膝关节功能、功能表现、股四头肌力量和本体感觉 |
物理治疗计划包括： 股四头肌强化训练 下肢肌肉调节 有氧步行计划 功能性移动训练
其他名称：
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有源比较器：传统物理治疗练习
参与者将接受针对膝骨关节炎的结构化物理治疗计划，包括： 股四头肌强化练习 下肢肌肉调节训练 有氧步行计划 功能性活动度练习 持续时间：4周，所有参与者均遵循标准化程序。 目的：作为对照组，与接受额外依托度酸纳米颗粒凝胶治疗的实验组进行比较 |
物理治疗计划包括： 股四头肌强化训练 下肢肌肉调节 有氧步行计划 功能性移动训练
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：基线，4周，8周
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使用视觉模拟评分（VAS）测量的膝骨关节炎患者疼痛严重程度，评分范围为0-10分
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基线，4周，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改善
大体时间：基线、4周、8周
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采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）功能子量表评估膝关节功能改善情况 - 评分范围0-68分
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基线、4周、8周
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患者对疾病活动的整体评估
大体时间：基线、4周、8周
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患者对其骨关节炎症状的总体评估，采用0-100量表测量و单位采用0-100量表
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基线、4周、8周
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医生总体评估
大体时间：基线、4周、8周
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医师使用标准化量表对患者整体骨关节炎状况的评估-采用0-100分制
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基线、4周、8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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