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Etodolac-Nanogel als Ergänzung zur Physiotherapie bei Kniearthrose

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Ola Mohamed Elsayed Elgohary, Pharos University in Alexandria

Wirkung von Etodolac-beladenen festen Lipid-Nanopartikel-Gel als Ergänzung zur Physiotherapie bei Kniearthrose: Eine randomisierte klinische Studie

Kurze Zusammenfassung:

Kniearthrose (OA) ist eine häufige, behindernde Erkrankung, die das gewichtstragende Kniegelenk betrifft und zu Schmerzen, eingeschränkter Funktion und Muskelschwäche führt, insbesondere der Quadrizepsmuskulatur. Kräftigungsübungen werden empfohlen, um die Gelenkstabilität, die körperliche Funktion zu verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Etodolac, ein selektives NSAID, das für Arthrose zugelassen ist, hat nachgewiesene analgetische und entzündungshemmende Wirkungen. Diese Studie untersucht den zusätzlichen Effekt eines topischen Etodolac-beladenen festen Lipid-Nanopartikel-Gels in Kombination mit traditioneller Physiotherapie bei Patienten mit Kniearthrose. Dreißig Patienten mit leichter bis mittelschwerer einseitiger tibiofemoraler Arthrose werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: traditionelle Physiotherapie allein oder Physiotherapie plus Etodolac-Gel. Ergebnisse wie Schmerzen, Kniefunktion, funktionelle Leistung, Quadrizepskraft und Propriozeption werden zu Beginn und nach vier Wochen bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von topischem Etodolac die Vorteile der Standard-Physiotherapie bei der Behandlung von Kniearthrose verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung der Zugabe eines topischen Etodolac-beladenen festen Lipid-Nanopartikel-Gels zur traditionellen Physiotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer einseitiger Kniearthrose (OA). Dreißig Patienten im Alter von 45-60 Jahren werden entweder der alleinigen Physiotherapie (Kontrolle) oder der Physiotherapie plus Etodolac-Nanogel (experimentell) für 4 Wochen zufällig zugewiesen. Die Ergebnisse umfassen Schmerzen (VAS), Kniefunktion (WOMAC), funktionelle Leistung (TUG, 2MWT), Quadrizeps-Kraft und Propriozeption. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie eine überlegene Schmerzlinderung, eine verbesserte Gelenkfunktion und eine gesteigerte Muskelleistung bietet und dabei möglicherweise die systemische NSAID-Exposition reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21614
        • Pharos University-Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 60 Jahren.

Leichte bis mittelschwere einseitige Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad II-III).

Fähigkeit, selbstständig ohne Gehhilfen zu gehen.

Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².

Keine Teilnahme an Krafttraining in den 3 Monaten vor der Einschreibung.

Überweisung durch einen Orthopäden und Diagnose basierend auf klinischer und radiologischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder beidseitige Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad IV).

Angeborene oder erworbene entzündliche, rheumatische oder neurologische Erkrankungen, die das Knie betreffen.

Wiederholte Behandlung mit Steroiden oder sekundäre Kniearthrose.

Anamnese von Gelenkersatzoperationen am Knie oder Hüfte.

Herz-Kreislauf- oder neuromuskuläre Erkrankungen.

Diabetes mellitus.

Psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Physiotherapie + Etodolac-beladenes Nanopartikel-Gel

Die Teilnehmer erhalten dasselbe strukturierte Physiotherapieprogramm wie die Kontrollgruppe, zusätzlich zur topischen Anwendung von Etodolac-beladenen festen Lipid-Nanopartikel-Gel auf das betroffene Knie.

Physiotherapiekomponenten:

Quadrizeps-Kräftigungsübungen

Untere Gliedmaßen-Muskelkonditionierung

Aerobes Gehprogramm

Funktionelle Mobilitätsübungen

Etodolac-Nanogel-Anwendung: Topisch gemäß Studienprotokoll angewendet, um lokale analgetische und entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen.

Dauer: 4 Wochen mit standardisierten Physiotherapiesitzungen und täglicher topischer Gelanwendung.

Zweck: Bewertung, ob die Zugabe von Etodolac-beladenem Nanopartikel-Gel die Schmerzlinderung, Kniefunktion, funktionelle Leistungsfähigkeit, Quadrizepskraft und Propriozeption im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie verbessert.
Kombinationsprodukt: Etodolac-beladene feste Lipid-Nanopartikel-Gel

Physiotherapieprogramm beinhaltet:

Quadrizeps-Kräftigungsübungen

Unterkörpermuskelkonditionierung

Aerobes Gehprogramm

Funktionelle Mobilitätsübungen

Andere Namen:
  • Traditionelles aerobisches Training
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapieübungen

Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Physiotherapieprogramm für Kniearthrose, das umfasst:

Quadrizeps-Kräftigungsübungen

Konditionierung der Beinmuskulatur

Aerobes Gehprogramm

Funktionelle Mobilitätsübungen

Dauer: 4 Wochen, gemäß standardisierter Verfahren für alle Teilnehmer. Zweck: Dient als Kontrollgruppe für den Vergleich mit der Versuchsgruppe, die zusätzlich Etodolac-beladenes Nanopartikelgel erhält
Kombinationsprodukt: Etodolac-beladene feste Lipid-Nanopartikel-Gel

Physiotherapieprogramm beinhaltet:

Quadrizeps-Kräftigungsübungen

Unterkörpermuskelkonditionierung

Aerobes Gehprogramm

Funktionelle Mobilitätsübungen

Andere Namen:
  • Traditionelles aerobisches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzintensität bei Patienten mit Kniearthrose gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) Einheiten auf einer Skala von 0-10
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Verbesserung der Kniegelenkfunktion bewertet mit der Funktions-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Einheiten auf einer Skala von 0–68
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Patient's overall assessment of their osteoarthritis symptoms measured using a 0-100 scaleوUnits on a 0-100 scale
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Physician's Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertung des Gesamtzustands der Osteoarthritis des Patienten durch den Arzt anhand einer standardisierten Skala - Einheiten auf einer Skala von 0-100
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharos University in Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUA-PT-ETO-KOA-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Grund: Die Daten enthalten sensible Patientendaten und werden nur für die Zwecke dieser Studie gemäß Vertraulichkeitsvereinbarungen verwendet.

Zugang: Die Daten können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer für genehmigte Forschungszwecke nach ethischen und institutionellen Genehmigungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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