Etodolac-nanogeli fysioterapian tukena polven nivelrikon hoidossa
Etodolakia Sisältävän Kiinteän Lipidinanohiukkasselen Vaikutus Fysioterapian Lisänä Polven Nivelrikossa: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Lyhyt yhteenveto:
Polven nivelrikko (OA) on yleinen, toimintakykyä rajoittava sairaus, joka vaikuttaa painoa kantavaan polvinivelen, aiheuttaen kipua, vähentynyttä toimintakykyä ja lihasheikkoutta, erityisesti nelipäisessä reisilihaksessa. Lihaskuntoharjoituksia suositellaan nivelvakauden, fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja sairauden etenemisen hidastamiseksi. Etodolakki, selektiivinen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty nivelrikon hoitoon, on osoittanut kipua lievittävän ja tulehdusta hillitsevän vaikutuksen. Tämä tutkimus selvittää topikaalisen, etodolakkia sisältävän kiinteän lipidinanohiukkassaippuageelin yhdistetynä perinteiseen fysioterapiaan saatua lisävaikutusta polven OA-potilailla. Kolme kymmentä lievästä keskivaikeaan yksipuoliseen polvinivelrikkoon sairastunutta potilasta arvotaan kahteen ryhmään: pelkkään perinteiseen fysioterapiaan tai fysioterapiaan yhdistettynä etodolakkigeeliin. Kipu, polven toiminta, toimintakyky, nelipäisen reisilihaksen voima ja proprioceptio arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän viikon kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako topikaalisen etodolakin lisääminen perinteisen fysioterapian hyötyjä polven OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ola elgohary, lecturer
- Puhelinnumero: 01227191398
- Sähköposti: ola.elgohary@pua.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yosra Elnagar, proffesor
- Puhelinnumero: 01277629944
- Sähköposti: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45–60 vuotta.
Lievästä kohtalaiseen yksipuolinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence asteet II–III).
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä.
- Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m².
- Ei vastustusharjoittelua 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Ortopedian kirurgin lähettämä ja diagnosoitu kliinisen ja radiologisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai kaksipuolinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence aste IV).
- Syntymästä saatu tai hankittu tulehduksellinen, reumaattinen tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa polveen.
- Toistuva steroidihoidot tai toissijainen polven OA.
- Niveltekon leikkauksen historia polvessa tai lonkassa.
- Kardiovaskulaariset tai neuromuskulaariset häiriöt.
- Diabetes mellitus.
- Psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia + Etodolacilla varustettu nanohiukkastahna
Osallistujat saavat saman rakenteisen fysioterapiaohjelman kuin kontrolliryhmä, lisäksi etodolaakilla täytettyä kiinteä lipidinanohiukkassakeleen topikaalista sovellusta sairastuneeseen polveen. Fysioterapian komponentit: Nelipäisen reisilihaksen vahvistusharjoitteet Alaraajojen lihaskunnon harjoittelu Aerobinen kävelyohjelma Toiminnallisen liikkuvuuden harjoitukset Etodolaakki nanosakeleen sovellus: Sovelletaan topikaalisesti tutkimusprotokollan mukaisesti paikallisten analgeettisten ja tulehdusta estävien vaikutusten aikaansaamiseksi. Kesto: 4 viikkoa, standardoiduilla fysioterapiatunneilla ja päivittäisellä topikaalisella sakesovelluksella. Tarkoitus: Arvioida, lisääkö etodolaakilla täytetty nanohiukkassakeleen kipua lievittävää, polven toimintaa, toiminnallista suorituskykyä, nelipäisen reisilihaksen voimaa ja proprioceptiota verrattuna pelkkään fysioterapiaan |
Fysioterapiaohjelma sisältää: Nelipäisreisilihaksen vahvistusharjoitukset Alaraajojen lihaskuntoharjoitukset Aerobinen kävelyohjelma Toiminnalliset liikkuvuusharjoitukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset fysioterapiaharjoitukset
Osallistujat saavat strukturoidun fysioterapiaohjelman polven nivelrikkoa varten, joka sisältää: Nelipäislihaksen vahvistusharjoitukset Alaraajojen lihasten kuntoiluharjoitukset Aerobinen kävelyohjelma Toiminnalliset liikkuvuusharjoitukset Kesto: 4 viikkoa, noudattaen standardoituja menettelytapoja kaikille osallistujille. Tarkoitus: Toimia vertailuryhmänä kokeelliselle ryhmälle, joka saa lisäksi etodolaakilla varustettua nanohiukkassarjaa |
Fysioterapiaohjelma sisältää: Nelipäisreisilihaksen vahvistusharjoitukset Alaraajojen lihaskuntoharjoitukset Aerobinen kävelyohjelma Toiminnalliset liikkuvuusharjoitukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Polven nivelrikon potilaiden kipuvaikeusaste, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)Yksiköt 0-10 asteikolla
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Polven toiminnan parantuminen arvioitu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -toiminta-alaindeksillä - Yksiköt 0–68 asteikolla
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilaan yleinen arvio nivelrikko-oireistaan mitattuna 0-100-asteikollaوYksiköt 0-100-asteikolla
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lääkärin arvio potilaan kokonaisvaltaisesta nivelrikkotilasta standardoidulla asteikolla - Yksiköt asteikolla 0-100
|
Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Syy: Tiedot sisältävät arkaluonteista potilastietoa, jota käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin luottamuksellisia sopimuksia noudattaen.
Käyttöoikeus: Tietoja voidaan saada kohtuullisesta pyynnöstä pääasiantutkijalle hyväksytyille tutkimustarkoituksille, kun eettiset ja instituution hyväksynnät on saatu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .