Etodolac Nanogel como Complemento de la Fisioterapia para la Osteoartritis de Rodilla
Efecto del gel de nanopartículas lipídicas sólidas cargadas con etodolaco como coadyuvante a la fisioterapia en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Resumen breve:
La osteoartritis de rodilla (OA) es una afección común e incapacitante que afecta a la articulación de la rodilla que soporta peso, lo que provoca dolor, función reducida y debilidad muscular, especialmente del cuádriceps. Se recomiendan ejercicios de fortalecimiento para mejorar la estabilidad articular, la función física y ralentizar la progresión de la enfermedad. El etodolac, un AINE selectivo aprobado para la osteoartritis, ha demostrado efectos analgésicos y antiinflamatorios. Este estudio investiga el efecto adyuvante de un gel de nanopartículas lipídicas sólidas cargadas con etodolac tópico combinado con fisioterapia tradicional en pacientes con OA de rodilla. Treinta pacientes con OA tibiofemoral unilateral leve a moderada se asignarán al azar en dos grupos: fisioterapia tradicional sola o fisioterapia más gel de etodolac. Los resultados, incluidos el dolor, la función de la rodilla, el rendimiento funcional, la fuerza del cuádriceps y la propiocepción, se evaluarán al inicio y después de cuatro semanas. El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de etodolac tópico mejora los beneficios de la fisioterapia estándar en el tratamiento de la OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ola elgohary, lecturer
- Número de teléfono: 01227191398
- Correo electrónico: ola.elgohary@pua.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yosra Elnagar, proffesor
- Número de teléfono: 01277629944
- Correo electrónico: yosra.elnaggar@pua.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21614
- Pharos University-Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 60 años.
Osteoartritis de rodilla unilateral leve a moderada (grados II-III de Kellgren-Lawrence).
Capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia.
Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
Sin participación en entrenamiento de resistencia en los 3 meses previos al registro.
Remitido por un cirujano ortopédico y diagnosticado basándose en examen clínico y radiológico.
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de rodilla severa o bilateral (grado IV de Kellgren-Lawrence).
Trastornos inflamatorios, reumáticos o neurológicos congénitos o adquiridos que afecten la rodilla.
Tratamiento repetido con esteroides o OA de rodilla secundaria.
Antecedentes de cirugía de reemplazo articular en la rodilla o la cadera.
Trastornos cardiovasculares o neuromusculares.
Diabetes mellitus.
Trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Tradicional + Gel de Nanopartículas Cargado con Etodolaco
Los participantes recibirán el mismo programa estructurado de fisioterapia que el grupo de control, además de la aplicación tópica de gel de nanopartículas lipídicas sólidas cargadas con Etodolac en la rodilla afectada. Componentes de la fisioterapia: Ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps Acondicionamiento muscular de las extremidades inferiores Programa de caminata aeróbica Ejercicios de movilidad funcional Aplicación del nanogel de Etodolac: Se aplica tópicamente según el protocolo del estudio para proporcionar efectos analgésicos y antiinflamatorios localizados. Duración: 4 semanas, con sesiones de fisioterapia estandarizadas y aplicación diaria del gel tópico. Propósito: Evaluar si la adición de gel de nanopartículas cargadas con Etodolac mejora el alivio del dolor, la función de la rodilla, el rendimiento funcional, la fuerza del cuádriceps y la propiocepción en comparación con la fisioterapia sola |
El programa de fisioterapia incluye: Ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps Acondicionamiento muscular de las extremidades inferiores Programa de caminata aeróbica Ejercicios de movilidad funcional
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicios de Fisioterapia Tradicional
Los participantes recibirán un programa estructurado de fisioterapia para la osteoartritis de rodilla, que incluye: Ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps Acondicionamiento muscular de las extremidades inferiores Programa de caminata aeróbica Ejercicios de movilidad funcional Duración: 4 semanas, siguiendo procedimientos estandarizados para todos los participantes. Propósito: Servir como grupo de control para la comparación con el grupo experimental que recibe gel adicional de nanopartículas cargadas con Etodolac. |
El programa de fisioterapia incluye: Ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps Acondicionamiento muscular de las extremidades inferiores Programa de caminata aeróbica Ejercicios de movilidad funcional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Gravedad del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) Unidades en una escala de 0-10
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mejora en la función de la rodilla evaluada mediante la subescala de función del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)-Unidades en una escala de 0 a 68
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación Global del Paciente sobre la Actividad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación general del paciente de sus síntomas de osteoartritis medida en una escala de 0-100 و Unidades en una escala de 0-100
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Basal, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación Global del Médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación del médico del estado general de osteoartritis del paciente utilizando una escala estandarizada - Unidades en una escala de 0 a 100
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trojian, T. H., Concoff, A. L., Joy, S. M., Hatzenbuehler, J. R., Saulsberry, W. J., & Coleman, C. I. (2016). AMSSM scientific statement concerning viscosupplementation injections for knee osteoarthritis: importance for individual patient outcomes. British journal of sports medicine, 50(2), 84-92. 2 Murphy, L., Schwartz, T. A., Helmick, C. G., Renner, J. B., Tudor, G., Koch, G., ... & Jordan, J. M. (2008). Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Care & Research, 59(9), 1207-1213. 3 Altman, R., Lim, S., Steen, R. G., & Dasa, V. (2015). Hyaluronic Acid Injections Are Associated with Delay of Total Knee Replacement Surgery in Patients with Knee Osteoarthritis: Evidence from a Large US Health Claims Database. PloS one, 10(12). 4 Jegu AG, Pereira B, Andant N, and Coudeyre E. (2014). Effect of eccentric isokinetic strengthening in the rehabilitation of patients with knee osteoarthritis: Isogo, a randomized trial. Trials; 15(1): 106. 5 Segal, N. A., Williams, G. N., Davis, M. C., Wallace, R. B., & Mikesky, A. E. (2015). Efficacy of Blood Flow-Restricted, Low-Load Resistance Training in Women with Risk Factors for Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM&R, 7(4), 376-384
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PUA-PT-ETO-KOA-2025
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Motivo: Los datos contienen información sensible del paciente y se utilizarán únicamente para los fines de este estudio bajo acuerdos de confidencialidad.
Acceso: Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable al investigador principal para fines de investigación aprobados, tras la obtención de las aprobaciones éticas e institucionales correspondientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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