冠動脈疾患患者の管理におけるCT由来血流予備量比と血管造影的定量的血流比の比較 (CONQUER)
2026年2月11日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
これは、冠動脈疾患（CAD）患者において、CT由来血流予備能（CT-FFR）ガイド戦略と血管造影由来定量的血流比（QFR）ガイド戦略の臨床転帰を比較する多施設共同無作為化比較試験です。
冠動脈CT血管造影により70％～90％の冠動脈狭窄（血管径≧2.5mm）が少なくとも1つ検出された参加者を登録し、CT-FFRガイド群またはQFRガイド群に1：1の割合で無作為に割り付けます。
CT-FFR群では、侵襲的血管造影および血行再建術の判断はCT-FFRに基づいて行われます。
QFR群では、侵襲的血管造影の判断は通常のケアに従って行われ、血行再建術の判断はQFRに基づいて行われます。
主要評価項目は、死亡、心筋梗塞、予定外血行再建術を含む、1年間の主要心血管有害事象（MACE）の発症率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Zheng, MD, PhD
- 電話番号：+86 88396051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者レベルの適格基準：
- 18歳以上の成人。
- 安定狭心症、不安定狭心症、または心筋梗塞後72時間以上の患者。
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。
病変レベルの適格基準：
(1) 冠動脈CT血管造影（CCTA）で直径70%〜90%の狭窄があり、血管直径が2.5mm以上の冠動脈が少なくとも1本確認されること。
患者レベルの除外基準：
- 過去の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往。
- 急性心筋梗塞の疑い（急性期を示す心電図またはバイオマーカー）。
- 中等度から重度の慢性腎臓病（血清クレアチニン＞150μmol/Lまたは推算糸球体濾過量（eGFR）＜45mL/min/1.73m²と定義）。
- 手術を必要とする重度の弁膜症、大動脈疾患、または大きな心室瘤。
- 心房細動またはその他の重度の不整脈。
- インフォームド・コンセントの拒否または署名不能。
病変レベルの除外基準：
- CT-FFR解析を妨げる低品質なCCTA画像。
- 重度の冠動脈蛇行、重複セグメント、または質の低い侵襲的血管造影を引き起こすと予想されるその他の要因により、QFR測定が妨げられる場合。
- 慢性完全閉塞病変の合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-FFR群
侵襲的血管造影と血行再建術の決定は、CT-FFRによって導かれます。
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この群の患者は、CT由来の冠血流予備量比（CT-FFR）解析を受けます。
CT-FFR値が≤0.80の場合、患者はその後、侵襲的冠動脈造影（ICA）を受け、冠血行再建術を受けます。
すべての血管のCT-FFR値が>0.80の場合、患者は侵襲的血管造影を受けません。
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アクティブコンパレータ：QFR群
侵襲的血管造影の決定は通常のケアとして行われ、血行再建はQFRによって導かれます。
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この群の患者は、通常の臨床適応に従って侵襲的冠動脈造影（ICA）を受けます。
手順中に、定量的血流比（QFR）分析が行われます。
QFR値が≤0.80の場合、冠動脈再灌流が行われます。
QFR値が>0.80の場合、冠動脈再灌流は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月以内の主要心血管イベント（MACE）の発症率
時間枠：12か月術後フォローアップ
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MACEsは、全死因死亡、心筋梗塞、および予定外の血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
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12か月術後フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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追跡期間中の全死因による死亡。
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ランダム化後12ヶ月
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心臓死
時間枠：無作為割り付け後12ヶ月
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心筋梗塞、心不全、またはその他の心臓関連の原因による死亡。
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無作為割り付け後12ヶ月
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心筋梗塞（MI）
時間枠：無作為化後12ヵ月
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第4回心筋梗塞の普遍的定義に従って定義された。
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無作為化後12ヵ月
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再血行再建術
時間枠：ランダム化後12か月
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標的血管またはグラフトの計画されたまたは計画外の血行再建術。
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ランダム化後12か月
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再入院
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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心臓関連の原因、再発性狭心症、またはその他の医学的理由による病院再入院。
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ランダム化後12ヶ月
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侵襲的冠動脈造影回避率
時間枠：無作為化後12か月
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CT-FFRベースの評価後に有害な臨床転帰なく侵襲的冠動脈造影を回避した患者の割合。
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無作為化後12か月
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血行再建率
時間枠：ランダム化後12ヵ月
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あらゆる冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）を受ける患者の割合。
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ランダム化後12ヵ月
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ステント埋め込み数またはバイパスグラフト実施数
時間枠：ランダム化後12か月
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手順の範囲とリソース利用状況を評価する
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ランダム化後12か月
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最適な薬物療法の割合
時間枠：ランダム化後12か月
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血行再建術を行わずに保存的に治療された患者の割合。
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ランダム化後12か月
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PCI率
時間枠：無作為化後12ヵ月
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経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の割合。
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無作為化後12ヵ月
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CABG率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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冠動脈バイパス移植術を受ける患者の割合。
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無作為化後12ヶ月
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総費用
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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外来および入院診断・治療費、インデックス入院費用を含む。
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ランダム化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。