Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Frazione di Riserva di Flusso derivata da Tomografia Computerizzata vs. Rapporto di Flusso Quantitativo Angiografico nella Gestione dei Pazienti con Malattia Coronarica (CONQUER)

11 febbraio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Riserva di flusso frazionato derivata dalla Tomografia Computerizzata vs. Rapporto di flusso quantitativo angiografico nella gestione dei pazienti con malattia coronarica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare gli esiti clinici tra la strategia guidata dalla riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR) e la strategia guidata dal rapporto di flusso quantitativo derivato dall'angiografia (QFR) nei pazienti con malattia coronarica (CAD). I partecipanti che presentano almeno una stenosi coronarica del 70%-90% (diametro del vaso ≥2,5 mm) rilevata mediante angiografia coronarica TC saranno arruolati e assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo guidato da CT-FFR o al gruppo guidato da QFR. Nel gruppo CT-FFR, le decisioni riguardanti l'angiografia invasiva e la rivascolarizzazione saranno guidate da CT-FFR. Nel gruppo QFR, la decisione riguardante l'angiografia invasiva sarà presa come di consueto, e la rivascolarizzazione sarà guidata da QFR. L'endpoint primario è l'incidenza a 1 anno di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), inclusi morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione non programmata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione a livello del paziente:

  1. Adulti di età ≥18 anni.
  2. Pazienti con angina stabile, angina instabile o post-infarto miocardico ≥72 ore.
  3. I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione a livello della lesione:

(1) L'angiografia coronarica TC (CCTA) mostra almeno un'arteria coronarica con stenosi del diametro del 70%-90% e diametro del vaso ≥2,5 mm.

Criteri di esclusione a livello del paziente:

  1. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG).
  2. Sospetto infarto miocardico acuto (ECG o biomarcatori che indicano la fase acuta).
  3. Malattia renale cronica da moderata a grave, definita come creatinina sierica >150 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Grave valvulopatia cardiaca, malattia aortica o grande aneurisma ventricolare che richiede intervento chirurgico.
  5. Fibrillazione atriale o altre gravi aritmie cardiache.
  6. Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione a livello della lesione:

  1. Immagini CCTA di scarsa qualità che impediscono l'analisi CT-FFR.
  2. Grave tortuosità del vaso coronarico, segmenti sovrapposti o altri fattori che potrebbero causare angiografia invasiva di scarsa qualità, ostacolando la misurazione QFR.
  3. Combinato con lesioni da occlusione totale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CT-FFR
Le decisioni di angiografia invasiva e rivascolarizzazione saranno guidate dalla CT-FFR.
Test diagnostico: Strategia guidata da CT-FFR
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad analisi della riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR). Se il valore CT-FFR è ≤0,80, i pazienti successivamente saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e riceveranno rivascolarizzazione coronarica. Se i valori CT-FFR di tutti i vasi sono >0,80, i pazienti non saranno sottoposti ad angiografia invasiva.
Comparatore attivo: Gruppo QFR
La decisione di angiografia invasiva verrà presa come cura abituale, e la rivascolarizzazione sarà guidata dal QFR.
Test diagnostico: Strategia guidata da QFR
I pazienti di questo gruppo si sottoporranno a coronarografia invasiva (ICA) secondo le indicazioni cliniche di routine. Durante la procedura, verrà eseguita l'analisi del rapporto di flusso quantitativo (QFR). Se il valore QFR è ≤0,80, verrà eseguita la rivascolarizzazione coronarica. Se il valore QFR è >0,80, la rivascolarizzazione coronarica non verrà eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACEs) entro 12 Mesi dall’Intervento
Lasso di tempo: Follow-Up a 12 Mesi dalla Procedura
MACEs è definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e rivascolarizzazione non programmata.
Follow-Up a 12 Mesi dalla Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Morte dovuta a infarto miocardico, insufficienza cardiaca o altre cause cardiache.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Definita secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Qualsiasi rivascolarizzazione programmata o non programmata del vaso bersaglio o dell'innesto.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Qualsiasi riammissione ospedaliera per cause cardiache, angina ricorrente o altri motivi medici.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Tasso di evitamento dell'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
La proporzione di pazienti che hanno evitato l'angiografia coronarica invasiva dopo la valutazione basata su CT-FFR senza esiti clinici avversi.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
La proporzione di pazienti sottoposti a qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG).
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Numero di stent impiantati o bypass eseguiti
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
per valutare l'entità procedurale e l'utilizzo delle risorse
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Tasso di terapia medica ottimale
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
La proporzione di pazienti trattati in modo conservativo senza rivascolarizzazione.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Tasso di PCI
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
La proporzione di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Tasso di CABG
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
La proporzione di pazienti sottoposti a bypass coronarico.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Costo totale
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo la Randomizzazione
Inclusi i costi diagnostici e terapeutici ambulatoriali e ospedalieri, costo del ricovero indicizzato.
12 Mesi Dopo la Randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Strategia guidata da CT-FFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi