计算机断层扫描衍生的血流储备分数与血管造影定量血流比在冠状动脉疾病患者管理中的比较 (CONQUER)
2026年2月11日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
计算机断层扫描衍生的血流储备分数与血管造影定量血流比在冠状动脉疾病患者管理中的应用
这是一项多中心、随机对照试验,旨在比较冠状动脉疾病(CAD)患者中,基于CT衍生的血流储备分数(CT-FFR)指导策略与基于血管造影衍生的定量血流比(QFR)指导策略的临床结果。
通过冠状动脉CT血管造影检测到至少一处冠状动脉狭窄达70%-90%(血管直径≥2.5毫米)的参与者将被纳入研究,并按1:1的比例随机分配至CT-FFR指导组或QFR指导组。
在CT-FFR组中,侵入性血管造影和血运重建的决策将由CT-FFR指导。
在QFR组中,侵入性血管造影的决策将按常规护理进行,而血运重建的决策将由QFR指导。
主要终点是1年主要不良心脏事件(MACE)的发生率,包括死亡、心肌梗死和计划外血运重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhe Zheng, MD, PhD
- 电话号码:+86 88396051
- 邮箱:zhengzhe@fuwai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者入选标准:
- 年龄≥18岁的成人。
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或心肌梗死后≥72小时的患者。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书。
病变入选标准:
(1) 冠状动脉CT血管造影(CCTA)显示至少一支冠状动脉直径狭窄70%-90%且血管直径≥2.5毫米。
患者排除标准:
- 既往接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)。
- 疑似急性心肌梗死(心电图或生物标志物提示急性期)。
- 中度至重度慢性肾病,定义为血清肌酐>150 μmol/L或估算肾小球滤过率(eGFR)<45 mL/min/1.73 m²。
- 需要手术的严重瓣膜性心脏病、主动脉疾病或大型心室动脉瘤。
- 心房颤动或其他严重心律失常。
- 拒绝或无法签署知情同意书。
病变排除标准:
- CCTA图像质量差,无法进行CT-FFR分析。
- 冠状动脉严重迂曲、血管段重叠或其他可能导致有创血管造影质量差的因素,妨碍QFR测量。
- 合并慢性完全闭塞病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:CT-FFR 组
是否进行有创血管造影和血运重建将由CT-FFR指导。
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该组患者将接受CT衍生的血流储备分数(CT-FFR)分析。
如果CT-FFR值≤0.80,患者随后将接受侵入性冠状动脉造影(ICA)并接受冠状动脉血运重建。
如果所有血管的CT-FFR值均>0.80,
患者将不进行侵入性血管造影。
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有源比较器:QFR组
侵入性血管造影的决定将按照常规护理进行,血运重建将由QFR指导。
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该组患者将根据常规临床指征接受有创冠状动脉造影(ICA)。
在手术过程中,将进行定量血流分数(QFR)分析。
如果QFR值≤0.80,将进行冠状动脉血运重建。
如果QFR值>0.80,将不进行冠状动脉血运重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月内主要不良心脏事件(MACEs)的发生率
大体时间:术后12个月随访
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MACEs定义为全因死亡、心肌梗死和非计划血运重建的复合终点。
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术后12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间:随机化后12个月
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随访期间任何原因导致的死亡。
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随机化后12个月
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心脏性死亡
大体时间:随机分组后12个月
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因心肌梗死、心力衰竭或其他心脏原因导致的死亡。
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随机分组后12个月
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心肌梗死(MI)
大体时间:随机分组后12个月
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根据心肌梗死第四次通用定义确定。
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随机分组后12个月
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重复血运重建
大体时间:随机分组后12个月
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目标血管或移植物的任何计划内或计划外血运重建。
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随机分组后12个月
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再住院
大体时间:随机化后12个月
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因心脏原因、复发性心绞痛或其他医学原因导致的任何再住院。
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随机化后12个月
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避免有创冠状动脉造影率
大体时间:随机化后12个月
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在基于CT-FFR评估后,未发生不良临床结局并避免了侵入性冠状动脉造影的患者比例。
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随机化后12个月
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血运重建率
大体时间:随机分组后12个月
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接受任何冠状动脉血运重建术(PCI 或 CABG)的患者比例。
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随机分组后12个月
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植入支架数量或实施的搭桥手术数量
大体时间:随机化后12个月
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评估手术范围与资源利用情况
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随机化后12个月
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最佳药物治疗率
大体时间:随机分组后12个月
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接受保守治疗而未进行血运重建的患者比例。
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随机分组后12个月
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PCI率
大体时间:随机分组后 12 个月
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接受经皮冠状动脉介入治疗的患者比例。
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随机分组后 12 个月
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冠状动脉搭桥术率
大体时间:随机分组后12个月
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接受冠状动脉搭桥术的患者比例。
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随机分组后12个月
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总成本
大体时间:随机分组后12个月
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包括门诊和住院诊断治疗费用、指数住院费用。
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随机分组后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-2855
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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