Компьютерная томография с расчетом фракционного резерва кровотока в сравнении с ангиографическим количественным соотношением кровотока при ведении пациентов с ишемической болезнью сердца (CONQUER)
11 февраля 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Компьютерно-томографическая фракция резерва кровотока в сравнении с ангиографическим количественным соотношением кровотока при ведении пациентов с ишемической болезнью сердца
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинических исходов между стратегией, основанной на коронарной томографии с оценкой фракционного резерва кровотока (КТ-ФРК), и стратегией, основанной на ангиографически определяемом количественном соотношении кровотока (КСК), у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Участники, у которых при коронарной КТ-ангиографии обнаружено хотя бы одно коронарное стенозирование 70%-90% (диаметр сосуда ≥2,5 мм), будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу, где тактика определяется по КТ-ФРК, или в группу, где тактика определяется по КСК.
В группе КТ-ФРК решения о проведении инвазивной ангиографии и реваскуляризации будут приниматься на основании показателей КТ-ФРК.
В группе КСК решение о проведении инвазивной ангиографии будет приниматься в соответствии со стандартной практикой, а реваскуляризация будет проводиться на основании показателей КСК.
Первичной конечной точкой является частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (СНС) в течение 1 года, включая смерть, инфаркт миокарда и незапланированную реваскуляризацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Zheng, MD, PhD
- Номер телефона: +86 88396051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения на уровне пациента:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или постинфарктным состоянием ≥72 часов.
- Пациенты способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерии включения на уровне поражения:
(1) Коронарная КТ-ангиография (ККТА) показывает как минимум одну коронарную артерию со стенозом диаметра 70%-90% и диаметром сосуда ≥2,5 мм.
Критерии исключения на уровне пациента:
- Предыдущее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Подозрение на острый инфаркт миокарда (ЭКГ или биомаркеры, указывающие на острую фазу).
- Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек, определяемая как сывороточный креатинин >150 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м².
- Тяжелое клапанное заболевание сердца, аортальная патология или крупная аневризма желудочка, требующие хирургического вмешательства.
- Фибрилляция предсердий или другие тяжелые сердечные аритмии.
- Отказ или неспособность подписать информированное согласие.
Критерии исключения на уровне поражения:
- Низкое качество изображений ККТА, препятствующее анализу CT-FFR.
- Выраженная извитость коронарных сосудов, перекрывающиеся сегменты или другие факторы, которые могут привести к низкому качеству инвазивной ангиографии, затрудняя измерение QFR.
- Сочетание с хроническими тотально окклюзионными поражениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КТ-ФФР
Решение о проведении инвазивной ангиографии и реваскуляризации будет основываться на результатах КТ-FFR.
|
Пациенты в этой группе пройдут анализ фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ (КТ-ФРК).
Если значение КТ-ФРК составляет ≤0,80, пациенты впоследствии пройдут инвазивную коронарную ангиографию (ИКА) и получат коронарную реваскуляризацию.
Если значения КТ-ФРК всех сосудов составляют >0,80,
пациенты не будут проходить инвазивную ангиографию.
|
|
Активный компаратор: Группа QFR
Решение о проведении инвазивной ангиографии будет приниматься в рамках стандартного лечения, а реваскуляризация будет проводиться под контролем QFR.
|
Пациенты в этой группе пройдут инвазивную коронарную ангиографию (ИКА) в соответствии с обычными клиническими показаниями.
Во время процедуры будет проведён анализ количественного флоу-рацио (КФР).
Если значение КФР ≤0.80, будет выполнена коронарная реваскуляризация.
Если значение КФР >0.80, коронарная реваскуляризация будет отменена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения крупных неблагоприятных сердечных событий (MACEs) в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после процедуры
|
MACEs определяется как совокупный показатель смертности от всех причин, инфаркта миокарда и неплановой реваскуляризации.
|
12 месяцев наблюдения после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Смерть от сердечных причин
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Смерть вследствие инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или других кардиологических причин.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Определено в соответствии с Четвёртым универсальным определением инфаркта миокарда.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Любая плановая или внеплановая реваскуляризация целевого сосуда или шунта.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Любая повторная госпитализация по кардиологическим причинам, рецидивирующая стенокардия или другие медицинские показания.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота избегания инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, избежавших инвазивной коронарной ангиографии после оценки на основе КТ-FFR без неблагоприятных клинических исходов.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, перенесших любое коронарное реваскуляризационное вмешательство (ЧКВ или АКШ).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество установленных стентов или выполненных шунтирующих трансплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
для оценки объема процедуры и использования ресурсов
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота оптимальной медикаментозной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, получавших консервативное лечение без реваскуляризации.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота ЧКВ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота АКШ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Включая диагностические и лечебные расходы амбулаторного и стационарного отделений, стоимость индекса госпитализации.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .