Computertomografie-afgeleide Fractionele Flow Reserve vs. Angiografische Kwantitatieve Flow Ratio bij de Behandeling van Patiënten met Coronaire Hartziekte (CONQUER)
11 februari 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Computertomografie-afgeleide Fractionele Flow Reserve vs. Angiografische Kwantitatieve Flow Ratio in Behandeling van Patiënten met Coronaire Hartziekte
Dit is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen de door CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) geleide strategie en de door angiografie-afgeleide kwantitatieve flowratio (QFR) geleide strategie bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Deelnemers met ten minste één coronaire stenose van 70%-90% (vaatdiameter ≥2,5 mm) die wordt gedetecteerd door coronaire CT-angiografie zullen worden ingeschreven en worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de CT-FFR-geleide groep of de QFR-geleide groep.
In de CT-FFR-groep zullen de beslissingen voor invasieve angiografie en revascularisatie worden geleid door CT-FFR.
In de QFR-groep zal de beslissing voor invasieve angiografie worden genomen zoals bij gebruikelijke zorg, en revascularisatie zal worden geleid door QFR.
Het primaire eindpunt is de incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACEs) na 1 jaar, waaronder overlijden, myocardinfarct en ongeplande revascularisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria op patiëntniveau:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met stabiele angina, instabiele angina of na een myocardinfarct ≥72 uur.
- Patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Insluitingscriteria op laesieniveau:
(1) Coronaire CT-angiografie (CCTA) toont minstens één kransslagader met 70%-90% diameterstenose en vatdiameter ≥2,5 mm.
Uitsluitingscriteria op patiëntniveau:
- Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG).
- Vermoedelijk acuut myocardinfarct (ECG of biomarkers die de acute fase aangeven).
- Matige tot ernstige chronische nierziekte, gedefinieerd als serumcreatinine >150 μmol/L of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
- Ernstige klepafwijkingen, aortaziekte of groot ventrikelaneurysma dat chirurgie vereist.
- Atriumfibrilleren of andere ernstige hartritmestoornissen.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria op laesieniveau:
- Slechte kwaliteit CCTA-beelden die CT-FFR-analyse verhinderen.
- Ernstige kronkeligheid van kransslagaders, overlappende segmenten of andere factoren die naar verwachting slechte kwaliteit invasieve angiografie veroorzaken, wat QFR-meting hindert.
- Gecombineerd met chronische totale occlusie-laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-FFR-groep
De beslissingen voor invasieve angiografie en revascularisatie zullen worden geleid door CT-FFR.
|
Patiënten in deze groep ondergaan een CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) analyse.
Als de CT-FFR-waarde ≤0,80 is, ondergaan patiënten vervolgens invasieve coronaire angiografie (ICA) en krijgen ze coronaire revascularisatie.
Als de CT-FFR-waarden van alle vaten >0,80 zijn,
ondergaan patiënten geen invasieve angiografie.
|
|
Actieve vergelijker: QFR-groep
De beslissing voor invasieve angiografie zal worden genomen zoals bij gebruikelijke zorg, en revascularisatie zal worden geleid door QFR.
|
Patiënten in deze groep ondergaan invasieve coronaire angiografie (ICA) volgens routinematige klinische indicaties.
Tijdens de procedure wordt kwantitatieve flow ratio (QFR)-analyse uitgevoerd.
Als de QFR-waarde ≤0,80 is, wordt coronaire revascularisatie uitgevoerd.
Als de QFR-waarde >0,80 is, wordt coronaire revascularisatie achterwege gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACEs) binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 Maanden Post-Procedurele Follow-Up
|
MACEs wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomstmaat van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en ongeplande revascularisatie.
|
12 Maanden Post-Procedurele Follow-Up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Overlijden door myocardinfarct, hartfalen of andere cardiale oorzaken.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Gedefinieerd volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Elke geplande of ongeplande revascularisatie van het doelvat of de graft.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Elke heropname in het ziekenhuis voor cardiale oorzaken, recidiverende angina pectoris of andere medische redenen.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Percentage van het vermijden van invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Het aandeel patiënten dat invasieve coronaire angiografie vermeed na CT-FFR-gebaseerde evaluatie zonder nadelige klinische uitkomsten.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Revascularisatiepercentage
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Het aandeel patiënten dat een coronaire revascularisatie ondergaat (PCI of CABG).
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Aantal geïmplanteerde stents of uitgevoerde bypass-transplantaties
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
om de procedurele omvang en het gebruik van middelen te beoordelen
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Percentage optimale medische therapie
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Het aandeel patiënten die conservatief worden behandeld zonder revascularisatie.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
PCI-percentage
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Het aandeel patiënten dat percutane coronaire interventie ondergaat.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
CABG-snelheid
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Het aandeel patiënten dat een coronaire bypassoperatie ondergaat.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: 12 Maanden Na Randomisatie
|
Inclusief poliklinische en klinische diagnostische en behandelingskosten, indexopnamekosten.
|
12 Maanden Na Randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .