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Reserva de Fluxo Fracionado Derivada da Tomografia Computorizada vs. Rácio de Fluxo Quantitativo Angiográfico na Gestão de Doentes com Doença das Artérias Coronárias (CONQUER)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Reserva de Fluxo Fraccional Derivada de Tomografia Computorizada vs. Rácio de Fluxo Quantitativo Angiográfico na Gestão de Doentes com Doença Arterial Coronária

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, para comparar os resultados clínicos entre a estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada derivada de TC (CT-FFR) e a estratégia guiada por razão de fluxo quantitativa derivada de angiografia (QFR) entre doentes com doença arterial coronária (CAD). Os participantes que apresentarem pelo menos uma estenose coronária de 70%-90% (diâmetro do vaso ≥2,5 mm) detetada por angiografia coronária por TC serão incluídos e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo guiado por CT-FFR ou para o grupo guiado por QFR. No grupo CT-FFR, as decisões de angiografia invasiva e revascularização serão guiadas por CT-FFR. No grupo QFR, a decisão de angiografia invasiva será tomada conforme a prática clínica habitual, e a revascularização será guiada por QFR. O endpoint primário é a incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) a 1 ano, incluindo morte, enfarte do miocárdio e revascularização não planeada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão a nível do paciente:

  1. Adultos com idade ≥18 anos.
  2. Pacientes com angina estável, angina instável ou pós-enfarte do miocárdio ≥72 horas.
  3. Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão a nível da lesão:

(1) A angiografia coronária por TC (CCTA) mostra pelo menos uma artéria coronária com estenose de diâmetro de 70%-90% e diâmetro do vaso ≥2,5 mm.

Critérios de exclusão a nível do paciente:

  1. Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) prévia.
  2. Suspeta de enfarte agudo do miocárdio (ECG ou biomarcadores indicando fase aguda).
  3. Doença renal crónica moderada a grave, definida como creatinina sérica >150 μmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Doença valvular cardíaca grave, doença da aorta ou grande aneurisma ventricular que necessite de cirurgia.
  5. Fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas graves.
  6. Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão a nível da lesão:

  1. Imagens CCTA de má qualidade que impeçam a análise de CT-FFR.
  2. Tortuosidade grave do vaso coronário, segmentos sobrepostos ou outros fatores que possam causar angiografia invasiva de má qualidade, dificultando a medição de QFR.
  3. Combinação com lesões de oclusão total crónica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CT-FFR
As decisões de angiografia invasiva e revascularização serão orientadas pela CT-FFR.
Os doentes deste grupo serão submetidos a uma análise de reserva de fluxo fracionário derivada de TC (CT-FFR). Se o valor de CT-FFR for ≤0,80, os doentes serão posteriormente submetidos a angiografia coronária invasiva (ICA) e receberão revascularização coronária. Se os valores de CT-FFR de todos os vasos forem >0,80, os doentes não serão submetidos a angiografia invasiva.
Comparador Ativo: Grupo QFR
A decisão de angiografia invasiva será tomada como cuidado habitual, e a revascularização será orientada pelo QFR.
Os doentes deste grupo serão submetidos a angiografia coronária invasiva (ACI) de acordo com as indicações clínicas de rotina. Durante o procedimento, será realizada uma análise do rácio de fluxo quantitativo (QFR). Se o valor do QFR for ≤0,80, será realizada uma revascularização coronária. Se o valor do QFR for >0,80, a revascularização coronária será omitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM) dentro de 12 Meses após o Procedimento
Prazo: 12 Meses de Acompanhamento Pós-Procedimento
MACEs é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio e revascularização não planeada.
12 Meses de Acompanhamento Pós-Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
12 Meses Após a Randomização
Morte cardíaca
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
Morte devido a enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou outras causas cardíacas.
12 Meses Após a Randomização
Enfarte do miocárdio (MI)
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
Definido de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
12 Meses Após a Randomização
Revascularização repetida
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
Qualquer revascularização planeada ou não planeada do vaso-alvo ou enxerto.
12 Meses Após a Randomização
Reinternação
Prazo: 12 Meses Após Randomização
Qualquer readmissão hospitalar por causas cardíacas, angina recorrente ou outras razões médicas.
12 Meses Após Randomização
Taxa de evitação de angiografia coronária invasiva
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
A proporção de doentes que evitou a angiografia coronária invasiva após avaliação baseada em TC-FFR sem resultados clínicos adversos.
12 Meses Após a Randomização
Taxa de revascularização
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
A proporção de doentes submetidos a qualquer revascularização coronária (ICP ou CABG).
12 Meses Após a Randomização
Número de stents implantados ou bypasses realizados
Prazo: 12 Meses Após a Aleatorização
para avaliar a extensão do procedimento e a utilização de recursos
12 Meses Após a Aleatorização
Taxa de terapêutica médica ótima
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
A proporção de pacientes tratados de forma conservadora sem revascularização.
12 Meses Após a Randomização
Taxa de ICP
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
A proporção de doentes submetidos a intervenção coronária percutânea.
12 Meses Após a Randomização
Taxa de CABG
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
A proporção de doentes submetidos a bypass coronário.
12 Meses Após a Randomização
Custo total
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
Incluindo despesas de diagnóstico e tratamento em ambulatório e internamento, custo do internamento índice.
12 Meses Após a Randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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