- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308496
Reserva de Fluxo Fracionado Derivada da Tomografia Computorizada vs. Rácio de Fluxo Quantitativo Angiográfico na Gestão de Doentes com Doença das Artérias Coronárias (CONQUER)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Reserva de Fluxo Fraccional Derivada de Tomografia Computorizada vs. Rácio de Fluxo Quantitativo Angiográfico na Gestão de Doentes com Doença Arterial Coronária
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, para comparar os resultados clínicos entre a estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada derivada de TC (CT-FFR) e a estratégia guiada por razão de fluxo quantitativa derivada de angiografia (QFR) entre doentes com doença arterial coronária (CAD).
Os participantes que apresentarem pelo menos uma estenose coronária de 70%-90% (diâmetro do vaso ≥2,5 mm) detetada por angiografia coronária por TC serão incluídos e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo guiado por CT-FFR ou para o grupo guiado por QFR.
No grupo CT-FFR, as decisões de angiografia invasiva e revascularização serão guiadas por CT-FFR.
No grupo QFR, a decisão de angiografia invasiva será tomada conforme a prática clínica habitual, e a revascularização será guiada por QFR.
O endpoint primário é a incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) a 1 ano, incluindo morte, enfarte do miocárdio e revascularização não planeada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão a nível do paciente:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Pacientes com angina estável, angina instável ou pós-enfarte do miocárdio ≥72 horas.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão a nível da lesão:
(1) A angiografia coronária por TC (CCTA) mostra pelo menos uma artéria coronária com estenose de diâmetro de 70%-90% e diâmetro do vaso ≥2,5 mm.
Critérios de exclusão a nível do paciente:
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) prévia.
- Suspeta de enfarte agudo do miocárdio (ECG ou biomarcadores indicando fase aguda).
- Doença renal crónica moderada a grave, definida como creatinina sérica >150 μmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m².
- Doença valvular cardíaca grave, doença da aorta ou grande aneurisma ventricular que necessite de cirurgia.
- Fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas graves.
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão a nível da lesão:
- Imagens CCTA de má qualidade que impeçam a análise de CT-FFR.
- Tortuosidade grave do vaso coronário, segmentos sobrepostos ou outros fatores que possam causar angiografia invasiva de má qualidade, dificultando a medição de QFR.
- Combinação com lesões de oclusão total crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CT-FFR
As decisões de angiografia invasiva e revascularização serão orientadas pela CT-FFR.
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Os doentes deste grupo serão submetidos a uma análise de reserva de fluxo fracionário derivada de TC (CT-FFR).
Se o valor de CT-FFR for ≤0,80, os doentes serão posteriormente submetidos a angiografia coronária invasiva (ICA) e receberão revascularização coronária.
Se os valores de CT-FFR de todos os vasos forem >0,80,
os doentes não serão submetidos a angiografia invasiva.
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Comparador Ativo: Grupo QFR
A decisão de angiografia invasiva será tomada como cuidado habitual, e a revascularização será orientada pelo QFR.
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Os doentes deste grupo serão submetidos a angiografia coronária invasiva (ACI) de acordo com as indicações clínicas de rotina.
Durante o procedimento, será realizada uma análise do rácio de fluxo quantitativo (QFR).
Se o valor do QFR for ≤0,80, será realizada uma revascularização coronária.
Se o valor do QFR for >0,80, a revascularização coronária será omitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM) dentro de 12 Meses após o Procedimento
Prazo: 12 Meses de Acompanhamento Pós-Procedimento
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MACEs é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio e revascularização não planeada.
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12 Meses de Acompanhamento Pós-Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
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12 Meses Após a Randomização
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Morte cardíaca
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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Morte devido a enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou outras causas cardíacas.
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12 Meses Após a Randomização
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Enfarte do miocárdio (MI)
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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Definido de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
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12 Meses Após a Randomização
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Revascularização repetida
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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Qualquer revascularização planeada ou não planeada do vaso-alvo ou enxerto.
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12 Meses Após a Randomização
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Reinternação
Prazo: 12 Meses Após Randomização
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Qualquer readmissão hospitalar por causas cardíacas, angina recorrente ou outras razões médicas.
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12 Meses Após Randomização
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Taxa de evitação de angiografia coronária invasiva
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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A proporção de doentes que evitou a angiografia coronária invasiva após avaliação baseada em TC-FFR sem resultados clínicos adversos.
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12 Meses Após a Randomização
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Taxa de revascularização
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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A proporção de doentes submetidos a qualquer revascularização coronária (ICP ou CABG).
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12 Meses Após a Randomização
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Número de stents implantados ou bypasses realizados
Prazo: 12 Meses Após a Aleatorização
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para avaliar a extensão do procedimento e a utilização de recursos
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12 Meses Após a Aleatorização
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Taxa de terapêutica médica ótima
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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A proporção de pacientes tratados de forma conservadora sem revascularização.
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12 Meses Após a Randomização
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Taxa de ICP
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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A proporção de doentes submetidos a intervenção coronária percutânea.
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12 Meses Após a Randomização
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Taxa de CABG
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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A proporção de doentes submetidos a bypass coronário.
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12 Meses Após a Randomização
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Custo total
Prazo: 12 Meses Após a Randomização
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Incluindo despesas de diagnóstico e tratamento em ambulatório e internamento, custo do internamento índice.
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12 Meses Após a Randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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