- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308496
Reserva de flujo fraccional derivada de tomografía computarizada vs. relación de flujo cuantitativa angiográfica en el manejo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CONQUER)
11 de febrero de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Reserva de Flujo Fraccional derivada de Tomografía Computarizada vs. Cociente de Flujo Cuantitativo Angiográfico en el Manejo de Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los resultados clínicos entre la estrategia guiada por la reserva fraccional de flujo derivada de TC (CT-FFR) y la estrategia guiada por la relación de flujo cuantitativo derivada de angiografía (QFR) entre pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Se inscribirán participantes que tengan al menos una estenosis coronaria del 70% al 90% (diámetro del vaso ≥2,5 mm) detectada por angiografía coronaria por TC y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo guiado por CT-FFR o al grupo guiado por QFR.
En el grupo CT-FFR, las decisiones de angiografía invasiva y revascularización se guiarán por CT-FFR.
En el grupo QFR, la decisión de angiografía invasiva se tomará como atención habitual, y la revascularización se guiará por QFR.
El criterio de valoración principal es la incidencia a 1 año de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyen muerte, infarto de miocardio y revascularización no planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión a nivel de paciente:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Pacientes con angina estable, angina inestable o post-infarto de miocardio ≥72 horas.
- Los pacientes son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión a nivel de lesión:
(1) La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) muestra al menos una arteria coronaria con estenosis de diámetro del 70% al 90% y un diámetro del vaso ≥2,5 mm.
Criterios de exclusión a nivel de paciente:
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa o cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Sospecha de infarto agudo de miocardio (ECG o biomarcadores que indiquen fase aguda).
- Enfermedad renal crónica moderada a grave, definida como creatinina sérica >150 μmol/L o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m².
- Enfermedad valvular cardíaca grave, enfermedad aórtica o aneurisma ventricular grande que requiera cirugía.
- Fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas graves.
- Negativa o incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión a nivel de lesión:
- Imágenes de CCTA de mala calidad que impidan el análisis de CT-FFR.
- Tortuosidad grave del vaso coronario, segmentos superpuestos u otros factores que se espera causen una angiografía invasiva de mala calidad, dificultando la medición de QFR.
- Combinado con lesiones de oclusión total crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CT-FFR
Las decisiones de angiografía invasiva y revascularización se guiarán por CT-FFR.
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Los pacientes de este grupo se someterán a un análisis de reserva de flujo fraccional derivado de TC (CT-FFR).
Si el valor de CT-FFR es ≤0,80, los pacientes se someterán posteriormente a una angiografía coronaria invasiva (ICA) y recibirán una revascularización coronaria.
Si los valores de CT-FFR de todos los vasos son >0,80,
los pacientes no se someterán a una angiografía invasiva.
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Comparador activo: Grupo QFR
La decisión de realizar una angiografía invasiva se tomará como parte de la atención habitual, y la revascularización se guiará mediante QFR.
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Los pacientes de este grupo se someterán a una angiografía coronaria invasiva (ICA) según las indicaciones clínicas de rutina.
Durante el procedimiento, se realizará un análisis del cociente de flujo cuantitativo (QFR).
Si el valor de QFR es ≤0,80, se realizará una revascularización coronaria.
Si el valor de QFR es >0,80, se omitirá la revascularización coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACEs) dentro de los 12 Meses Post-Procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 Meses Post-Procedimiento
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Los MACEs se definen como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y revascularización no planificada.
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Seguimiento a los 12 Meses Post-Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Muerte por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca u otras causas cardíacas.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Cualquier revascularización planificada o no planificada del vaso diana o del injerto.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Cualquier reingreso hospitalario por causas cardíacas, angina recurrente u otras razones médicas.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tasa de evitación de angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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La proporción de pacientes que evitó la angiografía coronaria invasiva tras la evaluación basada en CT-FFR sin resultados clínicos adversos.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tasa de revascularización
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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La proporción de pacientes sometidos a cualquier revascularización coronaria (PCI o CABG).
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Número de stents implantados o injertos de bypass realizados
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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para evaluar la extensión del procedimiento y la utilización de recursos
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tasa de terapia médica óptima
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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La proporción de pacientes tratados de forma conservadora sin revascularización.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tasa de ICP
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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La proporción de pacientes que reciben intervención coronaria percutánea.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Tasa de CABG
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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La proporción de pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Costo total
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Aleatorización
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Incluyendo gastos de diagnóstico y tratamiento ambulatorio y hospitalario, costo de hospitalización índice.
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12 Meses Después de la Aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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