Beräknad tomografi-baserad fraktionell flödesreserv jämfört med angiografisk kvantitativ flödeskvot i behandlingen av patienter med kranskärlssjukdom (CONQUER)
11 februari 2026 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Detta är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra de kliniska resultaten mellan CT-FFR-styrd strategi och QFR-styrd strategi bland patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Deltagare med minst en koronar stenos på 70%-90% (kärldiameter ≥2,5 mm) som upptäcks med koronar CT-angiografi kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till CT-FFR-styrd grupp eller QFR-styrd grupp.
I CT-FFR-gruppen kommer beslut om invasiv angiografi och revaskularisering att styras av CT-FFR.
I QFR-gruppen kommer beslutet om invasiv angiografi att fattas som vanlig vård, och revaskularisering kommer att styras av QFR.
Den primära slutpunkten är incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) efter 1 år, inklusive död, hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier på patientnivå:
- Vuxna ≥18 år.
- Patienter med stabil angina, instabil angina eller post-myokardinfarkt ≥72 timmar.
- Patienter är kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterier på lesionsnivå:
(1) Koronar CT-angiografi (CCTA) visar minst en kranskärlsartär med 70%-90% diameterstenos och kärldiameter ≥2,5 mm.
Exklusionskriterier på patientnivå:
- Tidigare perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararteriell bypassoperation (CABG).
- Misstänkt akut myokardinfarkt (EKG eller biomarkörer som indikerar akut fas).
- Måttlig till svår kronisk njursjukdom, definierad som serumkreatinin >150 μmol/L eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
- Svår valvulär hjärtsjukdom, aortasjukdom eller stort ventrikelaneurysm som kräver kirurgi.
- Atriumfibrillation eller andra svåra hjärtarytmier.
- Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier på lesionsnivå:
- Dålig kvalitet på CCTA-bilder som förhindrar CT-FFR-analys.
- Svår koronar kärltortuositet, överlappande segment eller andra faktorer som förväntas orsaka dålig kvalitet på invasiv angiografi, vilket hindrar QFR-mätning.
- Kombinerat med kroniska totalocklusionslesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-FFR-gruppen
Beslut om invasiv angiografi och revaskularisering kommer att styras av CT-FFR.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå CT-FFR-analys (fraktionell flödesreserv från datortomografi).
Om CT-FFR-värdet är ≤0,80 kommer patienterna därefter att genomgå invasiv koronarangiografi (ICA) och få koronarrevaskularisering.
Om CT-FFR-värdena för alla kärl är >0,80
kommer patienterna inte att genomgå invasiv angiografi.
|
|
Aktiv komparator: QFR-gruppen
Beslutet om invasiv angiografi kommer att fattas som vanlig vård, och revaskularisering kommer att styras av QFR.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå invasiv koronarangiografi (ICA) enligt rutinmässiga kliniska indikationer.
Under proceduren kommer kvantitativ flödeskvotsanalys (QFR) att utföras.
Om QFR-värdet är ≤0,80 kommer koronar revaskularisering att utföras.
Om QFR-värdet är >0,80 kommer koronar revaskularisering att avstås från.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större hjärtkärlhändelser (MACEs) inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter ingreppet
|
MACEs definieras som en sammansättning av död av alla orsaker, hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering.
|
12 månaders uppföljning efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakers död
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Dödsfall på grund av hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller andra hjärtorsaker.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Definierat enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Återkommande revaskularisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
All planerad eller oplanerad revaskularisering av målkärlet eller graften.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Återinläggning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Varje återinläggning på sjukhus för hjärtrelaterade orsaker, återkommande angina eller andra medicinska skäl.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av undvikande av invasiv koronarangiografi
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andelen patienter som undvek invasiv koronarangiografi efter CT-FFR-baserad utvärdering utan negativa kliniska utfall.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Revaskulariseringsgrad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andelen patienter som genomgår någon form av kranskärlsrevaskularisering (PCI eller CABG).
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal implanterade stentar eller utförda bypassoperationer
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
att bedöma proceduromfattning och resursutnyttjande
|
12 månader efter randomisering
|
|
Andel optimal medicinsk behandling
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andelen patienter som behandlas konservativt utan revaskularisering.
|
12 månader efter randomisering
|
|
PCI-frekvens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andelen patienter som genomgår perkutan koronar intervention.
|
12 månader efter randomisering
|
|
CABG-frekvens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andelen patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Total kostnad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Inklusive kostnader för diagnostik och behandling i öppenvård och slutenvård, samt kostnaden för indexsjukhusvistelsen.
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .