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Computertomographie-abgeleitete fraktionelle Flussreserve vs. angiographisches quantitatives Flussverhältnis im Management von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CONQUER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen einer CT-abgeleiteten fraktionellen Flussreserve (CT-FFR)-gesteuerten Strategie und einer angiographie-abgeleiteten quantitativen Flussratio (QFR)-gesteuerten Strategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Teilnehmer mit mindestens einer Koronarstenose von 70 %–90 % (Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm), die durch koronare CT-Angiographie festgestellt wurde, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert der CT-FFR-gesteuerten Gruppe oder der QFR-gesteuerten Gruppe zugeteilt. In der CT-FFR-Gruppe werden die Entscheidungen über invasive Angiographie und Revaskularisierung durch CT-FFR gesteuert. In der QFR-Gruppe wird die Entscheidung über invasive Angiographie wie üblich getroffen, und die Revaskularisierung wird durch QFR gesteuert. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs), einschließlich Tod, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patientenbezogene Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Zustand nach Myokardinfarkt ≥72 Stunden.
  3. Patienten sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Läsionsbezogene Einschlusskriterien:

(1) Koronare CT-Angiographie (CCTA) zeigt mindestens eine Koronararterie mit 70%-90% Durchmesserstenose und Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm.

Patientenbezogene Ausschlusskriterien:

  1. Frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG).
  2. Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (EKG oder Biomarker, die auf eine akute Phase hinweisen).
  3. Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin >150 µmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Schwere Klappenerkrankung, Aortenerkrankung oder großes ventrikuläres Aneurysma, das eine Operation erfordert.
  5. Vorhofflimmern oder andere schwere Herzrhythmusstörungen.
  6. Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Läsionsbezogene Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte CCTA-Bildqualität, die eine CT-FFR-Analyse verhindert.
  2. Starke Koronargefäßtortuosität, überlappende Segmente oder andere Faktoren, die voraussichtlich zu schlechter invasiver Angiographiequalität führen und die QFR-Messung behindern.
  3. Kombiniert mit chronischen Totalverschlussläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-FFR-Gruppe
Die Entscheidungen für invasive Angiographie und Revaskularisation werden durch CT-FFR geleitet.
Diagnosetest: CT-FFR-geführte Strategie
Patienten in dieser Gruppe werden eine CT-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (CT-FFR)-Analyse durchführen. Wenn der CT-FFR-Wert ≤0,80 beträgt, werden die Patienten anschließend eine invasive Koronarangiographie (ICA) erhalten und eine koronare Revaskularisierung durchführen. Wenn die CT-FFR-Werte aller Gefäße >0,80 betragen, werden die Patienten keine invasive Angiographie durchführen.
Aktiver Komparator: QFR-Gruppe
Die Entscheidung für eine invasive Angiographie wird wie üblich getroffen, und die Revaskularisierung wird durch QFR geleitet.
Diagnosetest: QFR-geführte Strategie
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß den routinemäßigen klinischen Indikationen einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterzogen. Während des Eingriffs wird eine quantitative Flussverhältnis-Analyse (QFR) durchgeführt. Liegt der QFR-Wert ≤0,80, wird eine Koronarrevaskularisation durchgeführt. Liegt der QFR-Wert >0,80, wird auf eine Koronarrevaskularisation verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate postprozedurale Nachuntersuchung
MACEs wird definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisation.
12 Monate postprozedurale Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungsperiode.
12 Monate nach Randomisierung
Kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Tod aufgrund von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder anderen kardialen Ursachen.
12 Monate nach Randomisierung
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Definiert gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
12 Monate nach Randomisierung
Wiederholte Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Jede geplante oder ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes oder Transplantats.
12 Monate nach Randomisierung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Jede Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund kardialer Ursachen, wiederkehrender Angina pectoris oder anderer medizinischer Gründe.
12 Monate nach Randomisierung
Rate der Vermeidung invasiver Koronarangiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die nach CT-FFR-basierter Bewertung ohne nachteilige klinische Ergebnisse eine invasive Koronarangiografie vermieden haben.
12 Monate nach Randomisierung
Revasularisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation (PCI oder CABG) unterziehen.
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der implantierten Stents oder durchgeführten Bypass-Transplantate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
um den Verfahrensumfang und die Ressourcennutzung zu bewerten
12 Monate nach Randomisierung
Rate der optimalen medizinischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die konservativ ohne Revaskularisierung behandelt werden.
12 Monate nach Randomisierung
PCI-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die eine perkutane Koronarintervention erhalten.
12 Monate nach Randomisierung
CABG-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen.
12 Monate nach Randomisierung
Gesamtkosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Einschließlich ambulanter und stationärer diagnostischer und Behandlungskosten, Kosten für den Index-Krankenhausaufenthalt.
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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