Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa przepływu frakcyjnego wyliczona z tomografii komputerowej vs. ilościowy współczynnik przepływu angiograficznego w postępowaniu z pacjentami z chorobą wieńcową (CONQUER)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Rezerwa przepływu frakcyjnego wyznaczona tomografią komputerową a ilościowy współczynnik przepływu angiograficznego w postępowaniu u pacjentów z chorobą wieńcową

To jest wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu porównanie wyników klinicznych między strategią kierowaną rezerwą przepływu frakcyjnego pochodzącą z tomografii komputerowej (CT-FFR) a strategią kierowaną ilościowym stosunkiem przepływu pochodzącym z angiografii (QFR) wśród pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Uczestnicy, u których wykryto co najmniej jedno zwężenie wieńcowe o nasileniu 70%-90% (średnica naczynia ≥2,5 mm) za pomocą wieńcowej angiografii tomografii komputerowej, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kierowanej CT-FFR lub grupy kierowanej QFR. W grupie CT-FFR decyzje dotyczące inwazyjnej angiografii i rewaskularyzacji będą podejmowane na podstawie CT-FFR. W grupie QFR decyzja o wykonaniu inwazyjnej angiografii będzie podejmowana zgodnie ze standardową opieką, a rewaskularyzacja będzie kierowana przez QFR. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest roczna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACEs), obejmujących zgon, zawał mięśnia sercowego i nieplanowaną rewaskularyzację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub po zawale mięśnia sercowego ≥72 godziny.
  3. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia na poziomie zmiany:

(1) Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) wykazuje co najmniej jedną tętnicę wieńcową ze zwężeniem średnicy 70%-90% i średnicą naczynia ≥2,5 mm.

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:

  1. Poprzednia przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  2. Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (EKG lub biomarkery wskazujące na ostrą fazę).
  3. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/L lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Częsta choroba zastawkowa serca, choroba aorty lub duży tętniak komory wymagający operacji.
  5. Migotanie przedsionków lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  6. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia na poziomie zmiany:

  1. Słaba jakość obrazów CCTA uniemożliwiająca analizę CT-FFR.
  2. Silna krętość naczyń wieńcowych, nakładające się segmenty lub inne czynniki, które mogą spowodować słabą jakość inwazyjnej angiografii, utrudniając pomiar QFR.
  3. Współwystępowanie z przewlekłymi zmianami całkowicie zamkniętymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CT-FFR
Decyzje dotyczące inwazyjnej angiografii i rewaskularyzacji będą kierowane przez CT-FFR.
Test diagnostyczny: Strategia sterowana CT-FFR
Pacjenci z tej grupy przejdą analizę rezerwy wieńcowej wyznaczonej z tomografii komputerowej (CT-FFR). Jeśli wartość CT-FFR wyniesie ≤0,80, pacjenci zostaną poddani inwazyjnej koronarografii (ICA) i otrzymają rewaskularyzację wieńcową. Jeśli wartości CT-FFR wszystkich naczyń będą >0,80, pacjenci nie przejdą inwazyjnej angiografii.
Aktywny komparator: Grupa QFR
Decyzja o inwazyjnej angiografii zostanie podjęta zgodnie ze standardową praktyką, a rewaskularyzacja będzie prowadzona z wykorzystaniem QFR.
Test diagnostyczny: Strategia kierowana QFR
Pacjenci w tej grupie będą poddawani inwazyjnej koronarografii (ICA) zgodnie z rutynowymi wskazaniami klinicznymi. Podczas zabiegu zostanie przeprowadzona analiza ilościowego wskaźnika przepływu (QFR). Jeśli wartość QFR wynosi ≤0,80, zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa. Jeśli wartość QFR wynosi >0,80, rewaskularyzacja wieńcowa nie zostanie wykonana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zabiegu
MACEs definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i nieplanowaną rewaskularyzację.
12-miesięczna obserwacja po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
12 Miesięcy Po Randomizacji
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub innych przyczyn sercowych.
12 miesięcy po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowane zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
12 miesięcy po randomizacji
Powtarzalna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Każda planowana lub nieplanowana rewaskularyzacja naczynia docelowego lub przeszczepu.
12 miesięcy po randomizacji
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
Każda ponowna hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych, nawracającej dławicy piersiowej lub innych przyczyn medycznych.
12 Miesięcy Po Randomizacji
Wskaźnik unikania inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
Proporcja pacjentów, którzy uniknęli inwazyjnej koronarografii po ocenie opartej na CT-FFR bez niekorzystnych wyników klinicznych.
12 Miesięcy Po Randomizacji
Wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
Odsetek pacjentów poddanych jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG).
12 Miesięcy Po Randomizacji
Liczba wszczepionych stentów lub wykonanych pomostów aortalno-wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
w celu oceny zakresu procedury i wykorzystania zasobów
12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik optymalnej terapii medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Proporcja pacjentów leczonych zachowawczo bez rewaskularyzacji.
12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik CABG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów poddawanych pomostowaniu tętnic wieńcowych.
12 miesięcy po randomizacji
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Po Randomizacji
W tym ambulatoryjne i stacjonarne koszty diagnostyki i leczenia, koszt hospitalizacji wskaźnikowej.
12 Miesięcy Po Randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia sterowana CT-FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj