Computertomografiaan perustuva fraktionaalinen verenvirtausreservi vs. angiografinen kvantitatiivinen virtaussuhde valtimotautipotilaiden hoidossa (CONQUER)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Laskutomografialla määritetty fraktionaalinen virtausreservi vs. angiografinen kvantitatiivinen virtaussuhde koronariatautipotilaiden hoidossa
Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia CT-peräisen fraktionaalisen virtasuhteen (CT-FFR) ohjaaman strategian ja angiografia-peräisen kvantitatiivisen virtasuhteen (QFR) ohjaaman strategian välillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD).
Osallistujat, joilla on vähintään yksi 70 %–90 %:n sepelvaltimon ahtauma (valtimon halkaisija ≥2,5 mm) havaittuna sepelvaltimoiden CT-angiografialla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 CT-FFR-ohjattuun ryhmään tai QFR-ohjattuun ryhmään.
CT-FFR-ryhmässä invasiivisen angiografian ja revaskularisaation päätökset ohjataan CT-FFR:llä.
QFR-ryhmässä invasiivisen angiografian päätös tehdään tavallisen hoidon mukaisesti, ja revaskularisaatio ohjataan QFR:llä.
Päätepiste on suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) 1-vuotinen ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti ja suunnittelematon revaskularisaatio.
Osallistujat, joilla on vähintään yksi 70 %–90 %:n sepelvaltimon ahtauma (valtimon halkaisija ≥2,5 mm) havaittuna sepelvaltimoiden CT-angiografialla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 CT-FFR-ohjattuun ryhmään tai QFR-ohjattuun ryhmään.
CT-FFR-ryhmässä invasiivisen angiografian ja revaskularisaation päätökset ohjataan CT-FFR:llä.
QFR-ryhmässä invasiivisen angiografian päätös tehdään tavallisen hoidon mukaisesti, ja revaskularisaatio ohjataan QFR:llä.
Päätepiste on suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) 1-vuotinen ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti ja suunnittelematon revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 88396051
- Sähköposti: zhengzhe@fuwai.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilastason sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on vakaa angina, epävakaa angina tai sydäninfarktin jälkeinen tila ≥72 tuntia.
- Potilaat kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Lesiotason sisällyttämiskriteerit:
(1) Koronaari-CT-angiografia (CCTA) osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon, jossa on 70–90 %:n halkaisijan ahtautuma ja valtimon halkaisija ≥2,5 mm.
Potilastason poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
- Epäilty akuutti sydäninfarkti (EKG tai biomarkkerit, jotka viittaavat akuuttiin vaiheeseen).
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus, määritelty seerumin kreatiniiniksi >150 μmol/L tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m².
- Vaikea valvulaarisydänsairaus, aorttasairaus tai suuri kammioaneurysma, joka vaatii leikkausta.
- Eteisvärinä tai muut vaikeat sydämen rytmihäiriöt.
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Lesiotason poissulkemiskriteerit:
- Heikkolaatuiset CCTA-kuvat, jotka estävät CT-FFR-analyysin.
- Vaikea sepelvaltimon mutkittelu, limittäiset segmentit tai muut tekijät, joiden odotetaan aiheuttavan heikkolaatuisen invasiivisen angiografian, mikä haittaa QFR-mittausta.
- Yhdistettynä kroonisiin täydellisiin okluusio-lesioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-FFR-ryhmä
Invasiivisen angiografian ja revaskularisaation päätöksiä ohjataan CT-FFR:llä.
|
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi CT-pohjaisen fraktionaalisen virtausvaran (CT-FFR) analyysin.
Jos CT-FFR-arvo on ≤0,80, potilaat käyvät tämän jälkeen läpi invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian (ICA) ja saavat sepelvaltimoiden revaskularisaation.
Jos kaikkien verisuonten CT-FFR-arvot ovat >0,80,
potilaat eivät käy läpi invasiivista angiografiaa.
|
|
Active Comparator: QFR-ryhmä
Invasiivisen angiografian päätös tehdään tavalliseen tapaan, ja revaskularisointia ohjataan QFR:llä.
|
Potilaat tässä ryhmässä suorittavat invasiivisen koronaariangiografian (ICA) rutiinikliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Toimenpiteen aikana suoritetaan kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) -analyysi.
Jos QFR-arvo on ≤0,80, suoritetaan koronaarirevaskularisaatio.
Jos QFR-arvo on >0,80, koronaarirevaskularisaatiota ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACEs) esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 Kuukauden Seuraava Seuranta Toimenpiteen Jälkeen
|
MACEs määritellään yhdistelmäksi, joka sisältää kaikki kuolinsyyt, sydäninfarktin ja suunnittelemattoman revaskularisaation.
|
12 Kuukauden Seuraava Seuranta Toimenpiteen Jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana.
|
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai muiden sydänperäisten syiden vuoksi.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Määritelty neljännen universaalin sydäninfarktin määritelmän mukaisesti.
|
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Toistuva revaskularisointi
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
Mikä tahansa suunniteltu tai suunnittelematon uusintavaskularisaatio kohdeverisuoneen tai -istutteen osalta.
|
12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
|
Uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Satunnaistamisen Jälkeen
|
Mikä tahansa sydänsairauksiin, toistuviin rintakipuihin tai muihin lääketieteellisiin syihin liittyvä sairaalahoitojaksouus.
|
12 Kuukautta Satunnaistamisen Jälkeen
|
|
Invasiivisen koronarisen angiografian välttämisen määrä
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka välttivät invasiivisen koronarangiografian CT-FFR-pohjaisen arvioinnin jälkeen ilman haitallisia kliinisiä tuloksia.
|
12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
|
Revaskularisaatioaste
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi minkä tahansa koronarirevaskularisaation (PCI tai CABG).
|
12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
|
Laskostettujen stenttien tai suoritettujen ohitusleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioida toimenpiteen laajuutta ja resurssien käyttöä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Optimaalisen lääkehoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, joita hoidettiin konservatiivisesti ilman revaskularisaatiota.
|
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
PCI-määrä
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavat perkutaanista koronaariinterventiota.
|
12 Kuukautta Randomisoinnin Jälkeen
|
|
CABG-määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen.
|
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sisältää avohoidon ja sairaalahoidon diagnostiset ja hoitokulut, indeksisairaalahoitokustannukset.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .