Computertomografi-avledet fraksjonell flowreserve vs. angiografisk kvantitativ flowratio i behandlingen av pasienter med koronarsykdom (CONQUER)
11. februar 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er en flersenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne kliniske resultater mellom CT-avledet fraksjonell flowreserve (CT-FFR) styrt strategi og angiografi-avledet kvantitativ flowratio (QFR) styrt strategi blant pasienter med koronar hjertesykdom (KHS).
Deltakere som har minst én koronar stenose på 70 %–90 % (kardiameter ≥2,5 mm) oppdaget ved koronar CT-angiografi vil bli inkludert og vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til CT-FFR styrt gruppe eller QFR styrt gruppe.
I CT-FFR gruppen vil beslutninger om invasiv angiografi og revaskularisering bli styrt av CT-FFR.
I QFR gruppen vil beslutningen om invasiv angiografi bli tatt som vanlig praksis, og revaskularisering vil bli styrt av QFR.
Primærendepunktet er 1-års forekomsten av større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), inkludert død, hjerteinfarkt og uplanlagt revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientnivå inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Pasienter med stabil angina, ustabil angina, eller post-myokardieinfarkt ≥72 timer.
- Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig samtykke.
Lesjonsnivå inklusjonskriterier:
(1) Koronar CT-angiografi (CCTA) viser minst én koronararterie med 70%-90% diameterstenose og kars diameter ≥2,5 mm.
Pasientnivå eksklusjonskriterier:
- Tidligere perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG).
- Mistenkt akutt myokardieinfarkt (EKG eller biomarkører som indikerer akutt fase).
- Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, definert som serumkreatinin >150 µmol/L eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
- Alvorlig hjertelidelse i valvulær, aortasykdom, eller stor ventrikkelaneurisme som krever kirurgi.
- Atrieflimmer eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
- Avslag eller manglende evne til å signere informert samtykke.
Lesjonsnivå eksklusjonskriterier:
- Dårlig kvalitet på CCTA-bilder som hindrer CT-FFR analyse.
- Alvorlig koronarkarvridning, overlappende segmenter, eller andre faktorer som forventes å forårsake dårlig kvalitet på invasiv angiografi, som hindrer QFR-måling.
- Kombinert med kroniske totale okklusjonslesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-FFR-gruppen
Avgjørelsene om invasiv angiografi og revaskularisering vil bli veiledet av CT-FFR.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå CT-avledet fraksjonell flow reserve (CT-FFR)-analyse.
Hvis CT-FFR-verdien er ≤0,80, vil pasientene deretter gjennomgå invasiv koronarangiografi (ICA) og motta koronar revaskularisering.
Hvis CT-FFR-verdiene for alle kar er >0,80,
vil pasientene ikke gjennomgå invasiv angiografi.
|
|
Aktiv komparator: QFR-gruppe
Beslutningen om invasiv angiografi vil bli tatt som vanlig behandling, og revaskularisering vil bli veiledet av QFR.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA) i henhold til rutinemessige kliniske indikasjoner.
Under prosedyren vil kvantitativ strømningsforhold (QFR)-analyse bli utført.
Hvis QFR-verdien er ≤0,80, vil koronar revaskularisering bli utført.
Hvis QFR-verdien er >0,80, vil koronar revaskularisering bli avstått fra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACEs) innen 12 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter prosedyre
|
MACEs er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og uplanlagt revaskularisering.
|
12 måneders oppfølging etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Død av hvilken som helst årsak i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt eller andre hjertelidelser.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Eventuell planlagt eller uplanlagt revaskularisering av målvaskulaturet eller graften.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Enhver ny innleggelse på sykehus for hjerterelaterte årsaker, tilbakevendende angina eller andre medisinske årsaker.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Rate av invasiv koronar angiografi unngåelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen pasienter som unngikk invasiv koronarangiografi etter CT-FFR-basert evaluering uten uønskede kliniske utfall.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Revasjonaliseringsrate
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen pasienter som gjennomgår noen form for koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Antall stenter implantert eller bypass-grefter utført
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
å vurdere prosedyreomfanget og ressursutnyttelsen
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Rate of optimal medical therapy
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen pasienter behandlet konservativt uten revaskularisering.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
PCI-rate
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen pasienter som får perkutan koronarintervensjon.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
CABG-frekvens
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andelen av pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Inkludert polikliniske og inneliggende diagnostiske og behandlingsutgifter, indeksinnleggelseskostnad.
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-2855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .