Fraction de réserve de débit dérivée de la tomodensitométrie vs. ratio de débit quantitatif angiographique dans la prise en charge des patients atteints de coronaropathie (CONQUER)
11 février 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Réserve de débit fractionnel dérivée de la tomodensitométrie vs. rapport de débit quantitatif angiographique dans la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les résultats cliniques entre une stratégie guidée par la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (CT-FFR) et une stratégie guidée par le rapport de débit quantitatif dérivé de l'angiographie (QFR) chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
Les participants présentant au moins une sténose coronarienne de 70 % à 90 % (diamètre du vaisseau ≥2,5 mm) détectée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie seront inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 entre le groupe guidé par CT-FFR et le groupe guidé par QFR.
Dans le groupe CT-FFR, les décisions d'angiographie invasive et de revascularisation seront guidées par le CT-FFR.
Dans le groupe QFR, la décision d'angiographie invasive sera prise comme dans les soins habituels, et la revascularisation sera guidée par le QFR.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence à 1 an des événements cardiaques indésirables majeurs (MACEs), comprenant le décès, l'infarctus du myocarde et la revascularisation non planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1402
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion au niveau du patient :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Patients avec angor stable, angor instable ou post-infarctus du myocarde ≥72 heures.
- Les patients sont capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion au niveau de la lésion :
(1) L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) montre au moins une artère coronaire avec une sténose de diamètre de 70 % à 90 % et un diamètre du vaisseau ≥2,5 mm.
Critères d'exclusion au niveau du patient :
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou de pontage aorto-coronarien (CABG).
- Suspicion d'infarctus aigu du myocarde (ECG ou biomarqueurs indiquant une phase aiguë).
- Maladie rénale chronique modérée à sévère, définie par une créatinine sérique >150 µmol/L ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m².
- Maladie valvulaire cardiaque sévère, maladie aortique ou gros anévrisme ventriculaire nécessitant une intervention chirurgicale.
- Fibrillation auriculaire ou autres arythmies cardiaques sévères.
- Refus ou incapacité à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion au niveau de la lésion :
- Images CCTA de mauvaise qualité empêchant l'analyse CT-FFR.
- Tortuosité sévère des vaisseaux coronariens, segments superposés ou autres facteurs susceptibles de provoquer une angiographie invasive de mauvaise qualité, gênant la mesure QFR.
- Lésions combinées avec occlusion chronique totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CT-FFR
Les décisions concernant l'angiographie invasive et la revascularisation seront guidées par le CT-FFR.
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Les patients de ce groupe subiront une analyse de la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (CT-FFR).
Si la valeur CT-FFR est ≤0,80, les patients subiront ensuite une angiographie coronarienne invasive (ICA) et recevront une revascularisation coronarienne.
Si les valeurs CT-FFR de tous les vaisseaux sont >0,80,
les patients ne subiront pas d'angiographie invasive.
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Comparateur actif: groupe QFR
La décision d'angiographie invasive sera prise comme d'habitude dans le cadre des soins, et la revascularisation sera guidée par la QFR.
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Les patients de ce groupe subiront une coronarographie invasive (ICA) selon les indications cliniques habituelles.
Pendant la procédure, une analyse du rapport de flux quantitatif (QFR) sera effectuée.
Si la valeur QFR est ≤0,80, une revascularisation coronarienne sera réalisée.
Si la valeur QFR est >0,80, la revascularisation coronarienne sera omise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACEs) dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: Suivi à 12 mois après la procédure
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Les MACEs sont définis comme un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde et la revascularisation non planifiée.
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Suivi à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi.
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12 mois après la randomisation
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Décès cardiaque
Délai: 12 Mois Après la Randomisation
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Décès dû à un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque ou d'autres causes cardiaques.
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12 Mois Après la Randomisation
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Infarctus du myocarde (IDM)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
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12 mois après la randomisation
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Revascularisation répétée
Délai: 12 Mois Après la Randomisation
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Toute revascularisation planifiée ou non planifiée du vaisseau cible ou du greffon.
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12 Mois Après la Randomisation
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Réhospitalisation
Délai: 12 Mois après la randomisation
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Toute réadmission à l'hôpital pour des causes cardiaques, une angine récurrente ou d'autres raisons médicales.
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12 Mois après la randomisation
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Taux d'évitement de la coronarographie invasive
Délai: 12 mois après la randomisation
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La proportion de patients ayant évité une coronarographie invasive après une évaluation basée sur la TDM-FFR sans résultats cliniques indésirables.
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12 mois après la randomisation
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Taux de revascularisation
Délai: 12 Mois Après la Randomisation
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La proportion de patients subissant toute revascularisation coronaire (PCI ou CABG).
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12 Mois Après la Randomisation
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Nombre de stents implantés ou de pontages réalisés
Délai: 12 mois après la randomisation
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pour évaluer l'étendue procédurale et l'utilisation des ressources
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12 mois après la randomisation
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Taux de traitement médical optimal
Délai: 12 mois après la randomisation
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La proportion de patients traités de manière conservatrice sans revascularisation.
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12 mois après la randomisation
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Taux de PCI
Délai: 12 mois après la randomisation
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La proportion de patients recevant une intervention coronarienne percutanée.
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12 mois après la randomisation
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Taux de pontage aorto-coronarien
Délai: 12 mois après la randomisation
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La proportion de patients subissant un pontage aorto-coronarien.
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12 mois après la randomisation
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Coût total
Délai: 12 mois après la randomisation
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Incluant les frais de diagnostic et de traitement en ambulatoire et en hospitalisation, coût d'hospitalisation de référence.
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .