Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvozená frakční rezerva průtoku z výpočetní tomografie vs. angiografický kvantitativní poměr průtoku v léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CONQUER)

11. února 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Výpočetní tomografie odvozená frakční rezerva průtoku vs. angiografický kvantitativní průtokový poměr v léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává klinické výsledky mezi strategií vedenou CT odvozenou frakční rezervou průtoku (CT-FFR) a strategií vedenou kvantitativním poměrem průtoku odvozeným z angiografie (QFR) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD). Účastníci, u kterých byla koronární CT angiografií zjištěna alespoň jedna koronární stenóza o 70 %–90 % (průměr cévy ≥2,5 mm), budou zařazeni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny vedené CT-FFR nebo skupiny vedené QFR. Ve skupině CT-FFR budou rozhodnutí o invazivní angiografii a revaskularizaci vedena CT-FFR. Ve skupině QFR bude rozhodnutí o invazivní angiografii učiněno jako obvyklá péče a revaskularizace bude vedena QFR. Primárním cílovým ukazatelem je jednoroční incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), včetně úmrtí, infarktu myokardu a neplánované revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let.
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo po infarktu myokardu ≥72 hodin.
  3. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení na úrovni léze:

(1) Koronární CT angiografie (CCTA) ukazuje alespoň jednu koronární tepnu se stenózou průměru 70 %–90 % a průměrem cévy ≥2,5 mm.

Kritéria pro vyloučení na úrovni pacienta:

  1. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG).
  2. Podezření na akutní infarkt myokardu (EKG nebo biomarkery indikující akutní fázi).
  3. Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin, definované jako sérový kreatinin >150 µmol/L nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
  4. Těžké chlopenní srdeční onemocnění, onemocnění aorty nebo velká ventrikulární aneuryzma vyžadující chirurgický zákrok.
  5. Fibrilace síní nebo jiné závažné srdeční arytmie.
  6. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení na úrovni léze:

  1. Kvalitativně nevyhovující snímky CCTA, které znemožňují analýzu CT-FFR.
  2. Závažná křivolakost koronárních cév, překrývající se segmenty nebo jiné faktory, u nichž se předpokládá, že způsobí nekvalitní invazivní angiografii, což brání měření QFR.
  3. Kombinace s lézemi chronické totální okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CT-FFR
Rozhodnutí o invazivní angiografii a revaskularizaci budou vedena CT-FFR.
Diagnostický test: CT-FFR řízená strategie
Pacienti v této skupině podstoupí analýzu frakční rezervy průtoku odvozené z CT (CT-FFR). Pokud bude hodnota CT-FFR ≤0,80, pacienti následně podstoupí invazivní koronární angiografii (ICA) a podstoupí koronární revaskularizaci. Pokud budou hodnoty CT-FFR všech cév >0,80, pacienti nepodstoupí invazivní angiografii.
Aktivní komparátor: QFR skupina
Rozhodnutí o invazivní angiografii bude učiněno jako obvyklá péče a revaskularizace bude vedena QFR.
Diagnostický test: Strategie řízená QFR
Pacienti v této skupině podstoupí invazivní koronární angiografii (ICA) podle rutinních klinických indikací. Během zákroku bude provedena analýza kvantitativního průtokového poměru (QFR). Pokud bude hodnota QFR ≤0,80, bude provedena koronární revaskularizace. Pokud bude hodnota QFR >0,80, koronární revaskularizace nebude provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACEs) do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12měsíční postprocedurální sledování
MACEs jsou definovány jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu a neplánované revaskularizace.
12měsíční postprocedurální sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období.
12 měsíců po randomizaci
Úmrtí na srdeční příčinu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úmrtí v důsledku infarktu myokardu, srdečního selhání nebo jiných srdečních příčin.
12 měsíců po randomizaci
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
12 měsíců po randomizaci
Opakovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Jakákoli plánovaná nebo neplánovaná revaskularizace cílové cévy nebo štěpu.
12 měsíců po randomizaci
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Jakákoli rehospitalizace z kardiálních příčin, recidivující angina pectoris nebo jiných zdravotních důvodů.
12 měsíců po randomizaci
Míra vyhnutí se invazivní koronární angiografii
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří se po hodnocení založeném na CT-FFR vyhnuli invazivní koronární angiografii, aniž by došlo k nepříznivým klinickým výsledkům.
12 měsíců po randomizaci
Míra revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů podstupujících jakoukoliv koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG).
12 měsíců po randomizaci
Počet implantovaných stentů nebo provedených bypassových graftů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
posoudit rozsah procedury a využití zdrojů
12 měsíců po randomizaci
Míra optimální medikamentózní léčby
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů léčených konzervativně bez revaskularizace.
12 měsíců po randomizaci
Míra PCI
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
12 měsíců po randomizaci
Míra CABG
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů podstupujících koronární tepennou bypassovou operaci.
12 měsíců po randomizaci
Celkové náklady
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Včetně ambulantních a lůžkových diagnostických a léčebných výdajů, náklady na indexovou hospitalizaci.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-FFR řízená strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit