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DATA-INSIGHTは、ドイツの健康データを調査し、眼疾患に苦しむ患者の数を明らかにするプロジェクトです。このプロジェクトはまた、公開されている医療情報を収集し活用する新たな方法を探求しています。

2026年6月18日 更新者:Bayer

DATA-INSIGHT: ドイツ医療システムにおける治療評価のためのデータ分析と、エビデンス生成のための新たな情報源の評価

本研究の主な目的は、ドイツにおける特定の眼疾患の有病率と時間経過に伴う変化を明らかにすることです。 調査対象となる疾患は以下の通りです:

nAMD(新生血管加齢黄斑変性):網膜の中心部に影響を及ぼし、高齢者の視力喪失を引き起こす可能性のある状態。

DME(糖尿病性黄斑浮腫):糖尿病が原因で網膜の中心部に生じる腫れで、視力障害を引き起こす可能性があります。

RVO(網膜静脈閉塞症):網膜の静脈が閉塞する状態で、突然の視力喪失を引き起こす可能性があります。

研究者は、2009年から2024年までに収集されたデータを分析し、これらの疾患の発生頻度(罹患率)と特定時点での患者数(有病率)を調査します。 ドイツの大規模な医療データセットであるFDZとFDGPの2つを活用します。

主な研究課題は:2009年から2024年までのドイツにおいて、nAMD、DME、RVOの新規症例数および既存症例数が、2つのデータソース(FDZとFDGP)間でどのように比較されるか? また、年齢、併存疾患、薬物治療などの要因が、これらの眼疾患の有病率にどのように影響するかも明らかにすることを目指します。

さらに、視力喪失の進行を遅らせたり阻止したりするために使用される抗VEGF薬と呼ばれる薬剤で治療を受けている眼疾患患者の割合を把握することも目的としています。

要約すると、本研究は、これらの眼疾患がドイツの人々にどのような影響を与えているか、どのように治療されているか、そして特定の集団がこれらの疾患にかかりやすいかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Leverkusen、ドイツ、51373
        • 募集
        • Bayer Vital GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年1月1日から2024年12月31日までの間にFDZおよびFDGPデータベースから、nAMD、DME、RVOの診断を受けた全参加者

説明

選定基準:

  • 2009年1月1日から2024年12月31日までの期間に、nAMD、DME、RVOのいずれか少なくとも1つの診断を受けていること
  • nAMD患者は50歳以上
  • DME患者は18歳以上
  • RVO患者は18歳以上
  • ドイツ在住で公的医療保険または民間医療保険に加入している参加者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
nAMDコホート
nAMDと診断された参加者
現地ラベルおよび主治医に従って
DMEコホート
DMEと診断された参加者
現地ラベルおよび主治医に従って
RVOコホート
RVOと診断された参加者
現地ラベルおよび主治医に従って

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツにおけるFDZとFDPGのnAMD、DME、RVOの発症率
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
1年間発生率は、各データリポジトリにおいて、特定の年度に初めて該当する包含基準および除外基準を満たすすべての新規患者を、その年度のリポジトリ内の全患者数と比較して定義されます。
2009年1月1日 - 2024年12月31日
ドイツにおけるnAMD、DME、RVOの有病率
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
一年有病率は、各データリポジトリにおいて該当年に含まれる患者のうち、該当年に包含基準および除外基準を満たす患者の割合に加えて、過去のいずれかの年に特定された患者の割合と定義されます。
2009年1月1日 - 2024年12月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツにおけるFDZとFDPGのnAMD、DME、RVOの発生率は、人口統計、併存疾患、薬物療法、データソースの影響を受けます
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
1年発症率は、特定の年のデータリポジトリ内の全患者と比較して、それぞれの年に初めて各データリポジトリにおいて包含基準および除外基準を満たすすべての新規患者と定義されます。
2009年1月1日 - 2024年12月31日
ドイツにおけるFDZおよびFDPGのnAMD、DME、RVOの有病率は、人口統計学的要因、併存疾患、薬物療法、データソースの影響を受けます
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
一年有病率は、各データリポジトリの該当年における包含および除外基準を満たす患者の割合と、過去のいずれかの年に関連して識別された患者を、該当年のリポジトリ内の全患者に対して定義したものです。
2009年1月1日 - 2024年12月31日
抗VEGF薬で治療されたnAMD、DME、およびRVOの患者数
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
2009年1月1日 - 2024年12月31日
抗VEGF薬で治療されるnAMD、DME、およびRVOの患者の割合
時間枠:2009年1月1日 - 2024年12月31日
2009年1月1日 - 2024年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、本研究における個人患者データ(IPD)の共有に関する確立された計画はありません。 本研究のデータの利用可能性については、後日、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、プロセスに関するものです。 したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験の患者レベル/試験レベルの臨床試験データおよび文書について、適格な研究者からの要請を検討することを約束します。 ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症のデータに適用されます。 研究者は、研究を実施するために、臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするために www.vivli.org を利用できます。 バイエルの試験登録基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションに記載されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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