Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DATA-INSIGHT je projekt, který zkoumá zdravotní údaje v Německu, aby zjistil, kolik pacientů trpí očními chorobami. Projekt také zkoumá nové způsoby sběru a využití veřejně dostupných informací o zdravotní péči.

28. května 2026 aktualizováno: Bayer

DATA-INSIGHT: Analýza dat pro hodnocení léčby a vyhodnocení nových zdrojů pro generování důkazů v německém zdravotnickém systému

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak častá jsou určitá oční onemocnění v Německu a jak se v průběhu času měnila. Zkoumaná onemocnění jsou:

nAMD (neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace): onemocnění, které postihuje centrální část sítnice a může způsobit ztrátu zraku u starších dospělých.

DME (diabetický makulární edém): otok v centrální části sítnice způsobený cukrovkou, který může také vést k problémům se zrakem.

RVO (okluze retinální žíly): ucpání žil v sítnici, které může způsobit náhlou ztrátu zraku.

Výzkumníci budou zkoumat data shromážděná od roku 2009 do roku 2024, aby zjistili, jak často se tato onemocnění vyskytují (incidence) a kolik lidí jimi v daném čase trpí (prevalence). Použijí dvě velké sady zdravotních dat z Německa, nazývané FDZ a FDGP.

Hlavní otázkou je: Jak se počty nových a stávajících případů nAMD, DME a RVO liší mezi dvěma zdroji dat (FDZ a FDGP) v Německu v letech 2009 až 2024? Studie také chce zjistit, zda faktory jako věk, další zdravotní problémy a léky ovlivňují, jak častá jsou tato oční onemocnění.

Dalším cílem je zjistit, kolik lidí s těmito očními onemocněními je léčeno typem léku zvaným anti-VEGF, který se používá ke zpomalení nebo zastavení ztráty zraku.

Shrnuto, tato studie nám pomůže pochopit, jak tato oční onemocnění ovlivňují lidi v Německu, jak se léčí a zda jsou určité skupiny lidí náchylnější k jejich vzniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Locations, Německo
        • Nábor
        • Many

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni účastníci s diagnózou nAMD, DME a RVO z databází FDZ a FDGP mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně jedna diagnóza nAMD, DME a RVO v časovém období od 1. LEDNA 2009 do 31. PROSINCE 2024
  • Pacienti s nAMD ve věku ≥ 50 let
  • Pacienti s DME ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s RVO ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci žijící v Německu, kteří jsou pojištěni u veřejného zdravotního pojištění nebo soukromého zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta nAMD
účastníci s diagnostikovanou nAMD
Lék: anti-VEGF léčivo
podle místního označení a ošetřujícího lékaře
DME kohorta
účastníci s diagnostikovaným DME
Lék: anti-VEGF léčivo
podle místního označení a ošetřujícího lékaře
RVO kohorta
účastníci diagnostikovaní s RVO
Lék: anti-VEGF léčivo
podle místního označení a ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nAMD, DME a RVO u FDZ a FDPG v Německu
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
Roční míra incidence je definována jako všichni noví pacienti splňující vstupní a vylučující kritéria v každém datovém úložišti v příslušném roce poprvé ve srovnání se všemi pacienty v úložišti v daném roce.
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
prevalence of nAMD, DME and RVO in Germany
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
Roční prevalence je definována jako podíl pacientů splňujících inkluzní a exkluzní kritéria v každém datovém úložišti v příslušném roce PLUS pacientů identifikovaných v jakémkoli předchozím roce ve vztahu ke všem pacientům v úložišti v daném roce.
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nAMD, DME a RVO u FDZ a FDPG v Německu ovlivněný demografickými údaji, komorbiditami, medikací a zdroji dat
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
roční incidence je definována jako všichni noví pacienti splňující vstupní a vylučovací kritéria v každém datovém úložišti v daném roce poprvé ve srovnání se všemi pacienty v úložišti v daném roce.
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
výskyt nAMD, DME a RVO v rámci FDZ a FDPG v Německu ovlivněný demografickými údaji, komorbiditami, medikací a zdroji dat
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
roční prevalence je definována jako podíl pacientů splňujících inkluzní a exkluzní kritéria v každém datovém úložišti v daném roce PLUS pacientů identifikovaných v jakémkoli předchozím roce ve vztahu ke všem pacientům v úložišti v daném roce.
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
Počet pacientů s nAMD, DME a RVO léčených anti-VEGF medikamenty
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
Podíl pacientů s nAMD, DME a RVO léčených anti-VEGF léky
Časové okno: 1. ledna 2009 - 31. prosince 2024
1. ledna 2009 - 31. prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje stanovený plán pro sdílení individuálních pacientských dat (IPD) z této studie. Dostupnost dat této studie bude později určena podle závazku společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA 'Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií'. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje zvažovat žádosti kvalifikovaných výzkumných pracovníků o data z klinických studií na úrovni pacienta / studie a dokumenty z klinických studií týkajících se léčiv a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA 1. ledna 2014 nebo po tomto datu. Výzkumní pracovníci mohou použít www.vivli.org k vyžádání přístupu k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v sekci pro členy portálu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-VEGF léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit