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Eficacia y Tolerabilidad del Hierro Sucrosomial® frente al Maltol Férrico en Mujeres con Deficiencia de Hierro (SID-WOMEN)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.

Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado e intervencionista para evaluar la eficacia y tolerabilidad del hierro Sucrosomial® frente al maltol férrico en mujeres con déficit de hierro

Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos de hierro oral: Hierro Sucrosomial® y Maltol férrico en mujeres con anemia por deficiencia de hierro leve a moderada. Muchos pacientes experimentan efectos secundarios gastrointestinales o mala tolerancia con los suplementos de hierro tradicionales, lo que puede limitar la adherencia al tratamiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir Hierro Sucrosomial® o Maltol férrico durante 12 semanas. El objetivo principal es determinar si el Hierro Sucrosomial® es tan efectivo como el Maltol férrico para normalizar los niveles de hemoglobina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de dos brazos evalúa si el hierro Sucrosomial® no es inferior al Ferric Maltol para normalizar los niveles de hemoglobina durante 12 semanas en mujeres con anemia por deficiencia de hierro de leve a moderada. Se aleatorizará un total de 146 participantes 1:1 para recibir hierro Sucrosomial® o Ferric Maltol. El objetivo principal es evaluar la normalización de la hemoglobina en la Semana 12. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en los parámetros de hierro (hierro sérico, ferritina, TSAT), la mejora de la fatiga mediante la Escala de Fatiga FACIT y la tolerabilidad del tratamiento, incluidos eventos adversos y suspensiones. El estudio incluye una fase de cribado y visitas de seguimiento en las Semanas 4, 6, 8 y 12 para el control de seguridad, evaluaciones de laboratorio y evaluación del cumplimiento del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, España, 08029
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contacto:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr.
          • Número de teléfono: +34932274747
          • Correo electrónico: apena@iconcologia.net
        • Investigador principal:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, España, 29004
        • Reclutamiento
        • Hospital QuironSalud Malaga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, España, 50006
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Anemia leve (11.0 ≤ Hb < 12 g/dl) o anemia moderada (8.0 < Hb < 11 g/dl)
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes del reclutamiento

Criterios de exclusión:

  • Uso concomitante, o en el mes previo al cribado, de otros fármacos o suplementos marciales (suplemento o fármaco que contenga hierro).
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos que impidan la expresión del consentimiento informado o la correcta asunción del tratamiento.
  • Enfermedad oncológica activa, excepto en sujetos con fibromas y pólipos.
  • Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para este estudio. En todas las mujeres postmenárquicas que no utilicen métodos anticonceptivos farmacológicos o de barrera (por ejemplo, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, condones o diafragmas) deben obtenerse pruebas de embarazo con resultado negativo. Las mujeres que no amamantan no son elegibles hasta 6 meses después del parto.
  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención experimental o que reciben otro tratamiento experimental.
  • Antecedentes de mala adherencia a regímenes médicos o del paciente que se consideren potencialmente poco fiables y/o no cooperativos, no disponibles o incapaces de adherirse al protocolo.
  • Uso concomitante de eritropoyetina o su uso dentro de los tres meses previos al cribado.
  • Necesidad - desde el punto de vista del Investigador - de transfusión de eritrocitos concentrados y/o de infusión intravenosa de hierro
  • Presencia de EII en fase de actividad grave, definida como: índice HBI >16 en pacientes con enfermedad de Crohn e índice CAI >12 en pacientes con colitis ulcerosa.
  • Cirugía bariátrica previa.
  • Abuso de alcohol.
  • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
  • Antecedentes de anemia hereditaria, incluida la talasemia.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro Sucrosomial®

Los participantes recibirán el suplemento dietético Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) durante 12 semanas.

La dosis consiste en 60 mg/día de hierro elemental (dos cápsulas de Sideral® Forte al día), tomadas por vía oral en ayunas (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).
Suplemento dietético: Hierro Sucrosomial® (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg de hierro elemental por cápsula
Comparador activo: Ferric Maltol
Los participantes de este grupo recibirán maltol férrico (Feraccru®) durante 12 semanas. La dosis consiste en 60 mg/día de maltol férrico (dos cápsulas de Feraccru® al día), administradas por vía oral en ayunas (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).
Droga: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg de hierro elemental por cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de la hemoglobina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin del Tratamiento)
Proporción de participantes que alcanzan hemoglobina ≥ 12 g/dL después de 12 semanas de tratamiento.
Semana 12 (Fin del Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Número y proporción de participantes que experimentaron cualquier EAs o EAEs durante el periodo de estudio, evaluados en cada visita.
Día 1 a Semana 12
Normalización de la hemoglobina en puntos intermedios (Semana 6 y Semana 8)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 8
Proporción de participantes que logran la normalización de la hemoglobina (Hb ≥ 12 g/dL) en la semana 6 y en la semana 8.
Semana 6 y Semana 8
Retiros debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Número de participantes que se retiran del estudio debido a un evento adverso.
Día 1 a Semana 12
Interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios intolerables
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 12
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a efectos secundarios intolerables.
Día 1 a la Semana 12
Normalización de marcadores del estado del hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Proporción de participantes que logran la normalización de los parámetros de hierro: hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina (TSAT).
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la Escala de Fatiga FACIT (v4.0)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor inicial en los síntomas de fatiga utilizando la Escala FACIT-Fatigue v4.0. Puntuaciones más altas indican mejoría.
Día 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio en los niveles de hemoglobina desde el valor basal en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Del momento basal a la semana 12 (con evaluaciones en la semana 6 y la semana 8)
Cambio medio en la concentración de hemoglobina desde el inicio en cada visita del estudio.
Del momento basal a la semana 12 (con evaluaciones en la semana 6 y la semana 8)
Variación de hemoglobina en participantes con inflamación crónica (Subgrupos basados en PCR)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 12
Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio en participantes estratificados por categoría de PCR. Los valores de PCR se categorizan de la siguiente manera: Normal (PCR < 0,3 mg/dl); Normal o elevación mínima (0,3 ≤ PCR < 1,0 mg/dl); Elevación moderada (1,0 ≤ PCR ≤ 10,0 mg/dl); Elevación marcada (PCR > 10,0 mg/dl).
Baseline hasta la Semana 12
Aceptabilidad / interrupción debido al sabor
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Proporción de participantes que rechazan o interrumpen el tratamiento del estudio debido al sabor.
Día 1 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmanutra S.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hierro Sucrosomial® (Sideral® Forte)

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